ChiCTR2600120028进行中（未招募）不适用
面向抑郁障碍伴自杀风险患者的《安全计划手册》开发与临床可用性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 理解正确率
研究概览
简要总结
本研究旨在开发并验证一份适用于抑郁障碍伴自杀风险患者的《安全计划手册》（Safety Planning Manual, SPM），旨在为门诊场景提供标准化的危机干预辅助工具。具体目标包括： 1、工具开发：构建符合我国临床语境与文化背景的中文版《安全计划手册》正式版本，使其可直接应用于精神科或心理门诊。 2、效度验证：通过两轮修正德尔菲专家咨询，对条目的科学性、清晰度及适配性进行量化评估，建立手册的内容效度（Content Validity）与表面效度（Face Validity）共识。 3、临床可用性验证：在真实门诊场景中，评估抑郁障碍伴自杀风险患者使用该手册的完成率、理解正确率、主观可用性及安全性，检验其在临床操作层面的可行性与接受度。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断依据：符合 DSM-5 中任一抑郁障碍诊断标准 。
- •2.自杀风险：经主诊医师评估存在自杀风险，且 MINI“自杀行为模块”评估显示存在自杀意念、自杀计划或既往自杀行为；
- •3.年龄与语言能力：年龄 ≥18 岁，能阅读并理解简体中文 。
- •4.知情同意：具备签署知情同意的能力并自愿参加研究 。
- •5.安全条件：能在门诊安全环境中独立完成手册阅读与问卷填写 。
排除标准
- •1.精神病性症状：存在明显的活动期精神病性症状（如妄想、幻觉、思维紊乱等），影响理解或依从性 。
- •2.物质相关状态：当前存在酒精或药物急性中毒、严重戒断或其他导致判断力受损的状态 。
- •3.行为 / 情绪稳定性：出现无法在门诊环境维持基本安全的情况（如极度激越、冲动行为、需要即时转介急救） 。
- •4.法律或监护限制：处于司法监管、强制医疗状态，或无法完成常规知情同意流程者 。
- •5.研究者判断：研究者基于整体风险评估认为患者不适宜参与本研究 。
研究组 & 干预措施
调查组
结局指标
主要结局
理解正确率
时间窗: 门诊就诊当次（干预实施后即时）
次要结局
- 主观可用性评分(门诊就诊当次（干预实施后即时）)
- 即时主观安全感评分(门诊就诊当次（干预实施后即时）)
研究者
研究点 (1)
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