ChiCTR2400080690尚未招募1 期
UCMSC-Exo 治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的安全性和有效性前瞻性、单中心临床研究
干细胞及转化研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
UCMSC-Exo 治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的安全性和有效性。 （一）主要研究目的：评估 UCMSC-Exo 治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的安全性和耐受性，探索 UCMSC-Exo 治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）和 II 期临床研究推荐给药剂量（recommended phase II dose，RP2D）。 （二）次要研究目的：评估 UCMSC-Exo 治疗急性髓系白血病缓解后强化巩固化疗骨髓抑制的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2016 版世界卫生组织造血和淋巴组织肿瘤诊断标准，经标准 DA/IA 方案（阿糖胞苷联合柔红霉素或阿糖胞苷联合去甲氧柔红霉素）诱导治疗后获得完全缓解，拟接受大剂量阿糖胞苷强化巩固治疗的急性髓系白血病
- •患者或其法定监护人对本研究的性质及风险充分知情、自愿参加并签署知情同意书
- •体能状态（ECOG PS）评分为 0～2 分（以当次强化巩固化疗启动时为准）
- •入组前 2 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）
- •对于女性受试者，应为手术绝育、绝经后的患者，或者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采取一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；男性受试者应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者
排除标准
- •确诊急性髓系白血病时存在中枢神经系统受累表现
- •非抗急性髓系白血病治疗所致的骨髓抑制
- •患者入组时患有无法控制的感染疾病
- •患者入组时患有无法控制的活动性出血
- •影响生存的严重基础疾病，包括恶液质、严重营养不良等
- •活动性乙型 / 丙型病毒肝炎
- •人类免疫缺陷病毒感染患者
- •近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者
- •患者在入组前 6 周内参加过其他药物临床试验
- •参加过干细胞或外泌体临床研究者
- •UCMSC-Exo 输注需同时接受抑制细胞分裂的药物（如羟基脲、小剂量阿糖胞苷、甲氨蝶呤等）
- •有严重过敏史，或已知或怀疑对研究药物及其成分过敏者
- •已知的接受促造血生长因子、成分输血、抗感染药物治疗的禁忌症
- •处于怀孕期或者哺乳期的女性
- •3 年内有过恶性血液病以外的其他恶性肿瘤史
- •未签署知情同意书的患者
- •依从性差，无法完成全程研究的患者
- •研究者判定可能增加受试者危险或存在干扰临床试验及结果判断的其他情况（如过度紧张、敏感或有认识障碍等）
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况
研究组 & 干预措施
低剂量组
中剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 起：UCMSC-Exo 给药当天，止：UCMSC-Exo 给药后第 28 天（短期安全性随访）、1 年（长期安全性随访）
剂量限制性毒性
时间窗: 起：UCMSC-Exo 给药当天，止：UCMSC-Exo 给药后 14 天
最大耐受剂量
时间窗: 起：UCMSC-Exo 给药当天，止：UCMSC-Exo 给药后 14 天
次要结局
- 成分输血应用率(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 抗感染药物应用率(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 中性粒细胞缺乏恢复的时间(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 发热性中性粒细胞减少的发生率(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 发热性中性粒细胞减少的持续时间(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 重度血小板减少的发生率(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 重度血小板减少恢复的时间(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 严重贫血恢复的时间(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 严重贫血的发生率(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 感染事件的发生率(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 感染事件的持续时间(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 出血事件的发生率(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
- 出血事件的持续时间(起：强化巩固化疗启动当天，止：强化巩固化疗启动后第 42±2 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
中等剂量阿糖胞苷联合化疗方案巩固治疗急性髓细胞白血病的疗效及安全性的前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究ChiCTR-TRC-13003443辽宁省卫生厅医学高峰建设项目（201112；2011-2013），20 万180
Unknown
不适用
低剂量阿糖胞苷、米托蒽醌脂质体联合粒细胞集落刺激因子治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、探索性研究ChiCTR2200060047石药集团欧意药业有限公司
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 硫培非格司亭在急性白血病化疗后骨髓抑制期应用的有效性和安全性研究ChiCTR2100050080自筹20
Unknown
不适用
SCAR003/SCAR004 治疗复发难治急性髓系白血病的临床研究ChiCTR2200065146湖南思为康医药有限公司
Unknown
不适用
亲缘异基因造血干细胞支持下的大剂量化疗治疗复发 / 难治性急性髓系白血病的临床研究ChiCTR-ONRC-13003482自筹60