ChiCTR-ONC-13003444Completed治疗新技术临床试验
双诱导分化药物联合化疗治疗初发急性早幼粒细胞白血病疗效及安全性非随机、前瞻、多中心临床研究
辽宁省卫生厅医学高峰建设项目（201112；2011-2013），20 万9 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: September 1, 2013Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 3 年总生存期
Study Overview
Brief Summary
研究新的组合方案治疗 APL 的疗效及安全性，缩短疗程。提高生存质量，减少社会及卫生经济成本。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 15 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.初次诊断急性早幼粒细胞白血病(≥15～<75 岁)；
- •2.骨髓形态学符合 APL；
- •3.染色体核型分析 t(15;17)(q22;q22)；
- •4.融合基因 PML/RARa 阳性；
- •5.生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史；
- •有 CNS-L 疾病的证据；
- •HBV 活动性病毒性肝炎，HCV 抗体阳性；
- •严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全，GPT、GGT、胆红素大于正常值高限的 3-5 倍，肌酐清除率<50ml/min）；
- •研究开始前 30 天内，接受过其他临床方案治疗；
- •哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性；
- •研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
Arms & Interventions
A
1）ATRA+ATO: 口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，直至形态学完全缓解（不低于 28 天）；2）ATRA+ATO：口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，共 28 天； 3）阿糖胞苷 Ara-C：0.5-1.0g/m2, 静脉滴注，q12h, 1-3 天；
A (to be continued)
4）ATRA+ATO：口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，共 28 天； 5）DA 方案化疗： DNR, 45mg/m2/d, 1-3; Ara-C, 200mg/d, 1-7 ； 6） ATRA+ATO：口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，共 28 天；
Outcomes
Primary Outcomes
3 年总生存期
3 年无病生存时间
PML/RARa 融合基因拷贝数
Secondary Outcomes
- 总反应率 (CR+PR)
- 不良反应
- 无事件生存时间 (3 年）
- 疾病进展时间
Investigators
Study Sites (9)
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