ChiCTR2100051174进行中（未招募）早期 1 期
解毒通络调肝方干预 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的代谢组学及临床评价研究
重点专科项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
基于“毒损肝络”学说，朴春丽教授自拟方“解毒通络调肝方”在前期的糖尿病相关基础研究中已获得可喜的成果。现拟从临床研究角度、代谢组学方向，采用新模式探究评价解毒通络调肝方在干预糖尿病及其合并症方面的临床适用性及有效性。与现代标准规范治疗相对照，采用 LC-MS（液相色谱质谱联用）的研究技术方法，开展解毒通络调肝方作用于 T2DM 合并 NAFLD 效应途径 / 机制的前瞻性研究，阐释其降糖、调脂等相关保护机制，为临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有患者均符合 2 型糖尿病及非酒精性脂肪肝的中西医诊断标准，且 HbA1c≤10%；
- •2.年龄在 20-75 岁之间；
- •3.肝功能基本正常：AST 或 ALT<2.5 倍正常上限值，同时总胆红素正常；
- •4.试验组至少在入组 2 周前未口服治疗糖尿病及非酒精性脂肪肝的中药；对照组至少在入组 3 日前未使用降糖药物及治疗非酒精性脂肪肝的药物；排除药物对代谢的影响。
- •5.所有试验人员自愿参本次临床研究，签署知情同意书，并具有良好依从性。
排除标准
- •1.不能按照研究程序进行实验者，包括心脑血管等慢性病及精神性疾病患者；
- •2.使用胰岛素治疗的患者；
- •3.病情变化导致对所干预的有效性和安全性难以做出评价者，如严重肝肾功能不全者；
- •4.过敏体质或有药物服用后出现不适症状或药物过敏史者；
- •5.妊娠期、哺乳期妇女；
- •6.近 3 个月参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规西药治疗
试验组
解毒通络调肝方
结局指标
主要结局
血脂
空腹血糖
餐后 2h 血糖
糖化血红蛋白
非靶向代谢组学
次要结局
- 中医证候积分
- 内脏脂肪
- 脂肪肝分度和病情活动指数评分
- 空腹胰岛素
- 体质指数
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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