ChiCTR2200056591尚未招募不适用
艾司氯胺酮配伍瑞芬太尼在无痛胃镜诊疗应用的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
将新的“艾司氯胺酮+瑞芬太尼”方案（ER 方案）与经典丙泊酚麻醉 / 镇静方案进行对比，探讨 ER 方案在无痛胃镜诊疗中的麻醉 / 镇静效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因本研究计划使用的试验药物丙泊酚和艾司氯胺酮外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。 给药研究者负责根据具体分组实施麻醉/镇静，知晓受试者具体用药；评价研究者负责收集患者信息、麻醉复苏区的照看以及必要的术后随访，不知晓受试者具体用药；受试者不知晓自己接受的麻醉/镇静方案。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.不存在无痛胃镜诊疗禁忌证；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •4.未患有神经系统异常或有精神疾病家族史；
- •5.均自愿参加并签署知情同意书；
- •6.交流能力完整，听力正常，应答流畅；
- •7.18 岁≤年龄≤60 岁。
排除标准
- •1.计划进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiography，ERCP)、超声内镜(endoscopic ulrasound，EUS)、内镜下黏膜切除术(endoscopic mucosal resection，EMR)、内镜黏膜下层剥离术(endoscopic submucosal dissection，ESD)、经口内镜下肌离断术(peroral endoscopic myotomy，POEM)、小肠镜、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）；
- •2.合并心肝肾等重要脏器功能障碍者；
- •3.处于妊娠期或哺乳期的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
"丙泊酚+瑞芬太尼“麻醉 / 镇静方案
试验组
“艾司氯胺酮+瑞芬太尼”麻醉 / 镇静方案
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 完成胃镜操作之后
镇静诱导时间
时间窗: 完成镇静诱导之后
诱导成功后，胃镜进镜时，吞咽、体动、呛咳动作的发生率及严重程度
时间窗: 完成镇静诱导之后，胃镜操作过程中
诊疗过程中，吞咽、体动、呛咳动作的发生率及严重程度
时间窗: 完成镇静诱导之后，胃镜操作过程中
镇静苏醒时间
时间窗: 完成胃镜操作之后，在麻醉复苏区域内
围术期不良事件发生率及严重程度
时间窗: 围手术期
患者、麻醉医生、内镜操作医生对于麻醉过程满意度评分
时间窗: 完成胃镜操作之后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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