他替瑞林片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体餐后条件下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人2023年9月6日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等药动学参数
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价在餐后给药条件下，受试制剂他替瑞林片（四川科伦药业股份有限公司生产）5mg和参比制剂他替瑞林片（商品名：Ceredist®，田辺三菱製薬株式会社生产）5mg在中国健康受试者中的生物等效性。次要目的：评价中国健康成人受试者餐后口服试验药物他替瑞林片的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年9月6日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

彭建坤

成都简则医药技术有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄为18~45周岁（含边界值）的中国男性和女性；
•体重指数范围为19~26kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
•受试者（包括伴侣）从签署知情同意至试验结束后6个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•对他替瑞林或者其辅料有过敏史，或具有过敏体质（多种药物及食物过敏）者
•有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、便秘、腹泻等；有胃肠手术史；
•乙型肝炎表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒抗体检测阳性者；
•有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括但不限于内分泌系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）；
•有急性心肌梗死病史，不稳定型心绞痛病史者；
•有甲状腺功能障碍（甲亢、甲减）、肝肾功能障碍者；
•有慢性胃炎、反流性食管炎疾病史者；
•生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲状腺功能检查（游离T4、TSH）异常有临床意义且经研究者判断不适宜入组者；
•筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、食物补充剂、维生素补充剂者、任何影响脯氨酰内肽酶和焦谷氨酸氨基肽酶活性的药物（如：黄芩素、山柰酚、黄芩苷、槲皮素、黄连素、罗列酮、紫衫二酮、铁锈醇等）；
•烟检（可替宁）检测结果阳性，或试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量≥3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；