ChiCTR-TRC-08000386进行中(未招募)1 期
口腔颌面外科学(口腔颌面部肿瘤)
中山大学临床医学研究 5010 计划项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 864 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 864
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 远端转移
研究概览
简要总结
舌鳞癌是口腔颌面部最常见的恶性肿瘤,尽管采用了以手术为基础的放化疗方案治疗中晚期舌鳞癌患者,患者的 5 年生存率仍然较低,热疗与放疗、化疗联合应用具有增敏和协同的作用,能更彻底地杀灭恶性肿瘤细胞,在治疗全身其他恶性肿瘤时取得了优于传统治疗手段的疗效;现有的研究表明,热疗、放疗、化疗和手术联合应用可以提高口腔颌面部鳞癌患者的 5 年生存率,但由于是小样本研究,其结果的可靠性需要进一步验证,因此,非常有必要进行大样本的临床研究,以确定热化疗+手术+热放疗的新综合治疗方案对提高中晚期舌鳞癌患者 5 年生存率的作用。本课题旨在通过严格的纳入和排除标准,采用热化疗+手术+热放疗的新综合治疗方案治疗中晚期舌鳞癌患者,并与现行的化疗+手术+放疗的综合治疗方案对照,统计分析患者的 5 年生存率和复发率,前瞻性地研究新综合治疗提高中晚期舌鳞癌疗效的作用,为提高舌鳞癌患者的生存率服务。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •初诊为中晚期患者,局部肿瘤可以切除并且无远处转移者。通过胸部 X 光照片、肝胆肾 B 超检查、全身骨骼核素扫描等检查以排除远处转移。
排除标准
- •全身情况差,不能耐受热疗、化疗、放疗或手术治疗的中晚期患者。通过对血糖、血液生化、心电图、肝肾功能的检测以判断患者的全身情况,HB<60.0g/L、WBC<3.0×109/L、PT<80.0×109/L、血清肌酐>133μmol/L 时,被认为全身情况差。
研究组 & 干预措施
试验组
1.热化疗方法:采用 CDDP+5-FU 化疗方案,热疗采用内生场热疗机。2.手术方法:舌鳞癌根治术+根治性颈部淋巴结清扫术+舌 / 下颌再造术,手术后 1 个月进行放疗或热放疗。3.热放疗方法: 放疗采用直线加速器,热疗采用射频热疗机。
对照组
- 手术方法:舌鳞癌根治术+根治性颈部淋巴结清扫术+舌 / 下颌再造术,手术后 1 个月进行放疗或热放疗。2. 化疗方法:CDDP 65mg/m2,第一天;5-FU 400mg/m2/天,静脉滴注,连续 5 天。3. 放疗方法:采用直线加速器常规分割放疗方法。
结局指标
主要结局
远端转移
局部复发率
5 年生存率
次要结局
- 再治疗
- 无瘤生存率
- 带瘤生存率
研究者
研究点 (3)
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