ChiCTR1800017720Active, not recruitingPhase 4
催产素鼻喷雾剂治疗孤独症社会交往障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究
政府经费1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: August 13, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 社会反应量表
Study Overview
Brief Summary
探讨催产素鼻喷雾剂治疗孤独症社会交往障碍的疗效和安全性；探索量表评估疗效指标间的关联。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-V）中孤独症诊断标准；2）6 岁≤年龄≤12 岁；3）性别不限；4）筛选前三个月未使用任何精神科药物治疗；5）能完成所有的测查；6）患者及监护人知情同意。
Exclusion Criteria
- •1）符合 DSM-V 其它精神疾病诊断者；2）伴有精神病性症状的孤独症患者（妄想、幻觉）或严重行为障碍（自伤、攻击等）；3）现患有中枢神经系统疾病（癫痫、感染等）；有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；4）伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；5）有月经的患儿进行早孕检查结果为阳性者；6）有慢性鼻部疾病（如囊性纤维化、息肉病，Kartagener's 综合征和干燥综合征等）不能使用鼻喷雾剂者或影响了催产素鼻内吸收的患者；7）筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指 ALT 及 AST 超过正常值 2 倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl 或≥177umol/l）；8）筛选期心电图 ECG 检查有临床意义的异常，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性 QTc 间期>450 ms，女性 QTc 间期>470 ms；9）已知催产素过敏史者，或严重过敏体质者；10）正在使用精神病科药物，基线前清洗期不足 5 个半衰期的患者；11）不能按医嘱服药者；12）在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；13）研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
Arms & Interventions
催产素鼻喷雾剂组
催产素鼻喷雾剂 12IU bid
安慰剂组
安慰剂 12IU bid
Outcomes
Primary Outcomes
社会反应量表
Secondary Outcomes
- 重复刻板行为检查表
- 照顾者负荷量表
- 药物副作用量表
Investigators
Study Sites (1)
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