临床试验/ChiCTR2100052927

ChiCTR2100052927进行中（未招募）早期 1 期

经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊与经阴道骶棘韧带固定术治疗盆腔器官脱垂疗效的前瞻性随机对照研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年11月10日最近更新: 2022年8月23日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 240
试验地点: 1
主要终点: 子宫脱垂 POPQ 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过前瞻性随机对照临床实验研究经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊与经阴道骶棘韧带固定术 2 种手术方式对治疗中重度盆腔器官脱垂的主客观疗效、安全性及有效性，以期为中重度盆腔器官脱垂患者提供更优手术方案。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 40 至 —（—）
性别: Female

入选标准

•1.有症状的 POP-Q ≥II 度，或无症状的 POP-Q ≥III 度的盆腔器官脱垂患者；
•2.大于 40 岁，已育，有性生活需求；
•3.拒绝保守治疗或保守治疗失败；
•4.拒绝网片置入类盆底重建手术；
•5.术后可配合随访 2 年。

排除标准

•2.有经阴道网片治疗脱垂史；
•3.有生育要求的女性；孕期或哺乳期；
•4.基础状态下检查发现有盆底肌肉痉挛引起的慢性盆腔痛；
•5.有免疫疾病长期使用类固醇激素；
•6.既往盆腔恶性肿瘤病史或目前怀疑患恶性肿瘤。

研究组 & 干预措施

A1 组

vNOTES S-ULS

A2 组

SSLF

B1 组

vNTOES S-ULS+colporrhaphy

B2 组

SSLF+colporrhaphy

结局指标

主要结局

子宫脱垂 POPQ 评分

时间窗: 术后 3 月、6 月、12 月、24 月

盆底生活质量评分

时间窗: 术后 3 月、6 月、12 月、24 月

性生活质量 PISQ-12

时间窗: 术后 3 月、6 月、12 月、24 月

次要结局

手术时间
出血量
术后住院时间
住院费用
术后发热率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

经阴道盆底重建术联合骶棘韧带固定术与腹腔镜骶骨固定术治疗女性盆底器官脱垂前瞻性临床研究－随机、单盲、对照研究

ChiCTR1800019544专项经费－上海市科学技术委员会230

请与我们联系上传伦理批件经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)‘Y’网骶骨固定术、盆底重建和高位骶韧带固定术治疗盆腔器官脱垂: 前瞻性随机对照研究

ChiCTR2100044868上海市 2020 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目153

对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)“Y”网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆腔脏器脱垂:前瞻性随机对照研究

ChiCTR2200062319患者承担住院手术费用，科研费用自筹144

对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆底脏器脱垂:前瞻性随机对照研究

ChiCTR2200062402患者承担住院手术费用，科研费用自筹144

经阴道单孔腹腔镜下骶棘韧带悬吊术在盆腔脱垂中的临床研究

ChiCTR2200059891自筹100