ChiCTR1900023981尚未招募早期 1 期
褐藻浓缩粉（富含岩藻多糖）联合四联疗法与标准四联疗法根除幽门螺杆菌的效果比较
海藻活性物质国家重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺旋杆菌清除率
研究概览
简要总结
1.寻找新的方法辅助或取代抗生素治疗幽门螺旋杆菌感染； 2.进一步明确岩藻多糖对抗幽门螺杆菌的疗效和安全性； 3.评价组内受试者及组间受试者用药前后粪便肠道菌群变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~70 岁，性别不限，初次经 14C/13C-尿素呼气试验或胃镜活检病理 (未经治疗)诊断为幽门螺杆菌阳性者；
- •2、治疗前 4 周内未使用过抗菌药物、益生菌制剂或铋剂者，治疗前 2 周内未用过质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、胃黏膜保护剂及岩藻多糖制剂等进行幽门螺杆菌根除治疗者；
- •3、入组前对研究方案知情并同意配合治疗和随访者；
- •4、自签署知情同意书至试验结束，同意采取有效避孕措施。
排除标准
- •1、受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌 / 代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性；
- •2、筛选期间受试者的下列任何一项实验室检查结果异常: a. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2x 正常值上限(ULN)；b.直接胆红素> 1.5xULN；c.血清肌酐>1.5 倍正常值高限；
- •3、受试者既往严重的过敏病史(如药物过敏)，受试者对任何质子泵抑制剂(包括但不限于:兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑或艾普拉唑)、青霉素过敏或禁忌；
- •4、受试者在试验药物治疗前 30 天内以及整个研究期间需要长期使用(>12 剂 / 月)非甾体抗炎药，包括环氧酶-2 非甾体抗炎药；
- •5、妊娠、哺乳期患者；
- •6、筛选前 1 年内，受试者具有药物滥用(定义为使用任何违禁药物)史或者酗酒史；
- •7、受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性；
- •8、受试者无法参加所有的研究访视或者遵守研究流程；
- •9、3 月内参加过或正在参加其他临床研究；
- •10、研究者认为有任何不适合入选情况者。
研究组 & 干预措施
1
标准四联疗法
2
标准四联疗法+褐藻浓缩粉
3
褐藻浓缩粉
结局指标
主要结局
幽门螺旋杆菌清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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