ChiCTR2100042829进行中（未招募）早期 1 期
对比含奥氮平 / 地塞米松三联方案在预防高致吐性化疗所致的 恶心、呕吐（CINV）中的有效性的随机对照研究
希思科-豪森肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 578 人开始时间: 2020年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 578
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呕吐完全缓解率
研究概览
简要总结
1.证实含有奥氮平的三联止吐方案能有效预防高致吐性化疗方案导致 CINV； 2.对比两种止吐方案在改善患者焦虑、抑郁以及睡眠质量含等方面的作用； 3.进一步验证地塞米松联合止吐方案对患者血糖水平的影响； 4.对比两种止吐方案对患者血糖水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 周岁（包括边界值），性别不限；
- •2.经细胞学或组织学确证的实体恶性肿瘤受试者；
- •3.符合 NCCN 指南、肿瘤治疗相关呕吐防治指南中的高致吐化疗方案；
- •4.初次化疗肿瘤受试者；
- •5.受试者体力状态评分（ECOG）0-2 分（包括边界值）；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.受试者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）；
- •8.受试者理解研究程序，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者患有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究；
- •2.除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）或其它任何疾病史且研究者认为可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的受试者暴露于不必要的风险中；
- •3.受试者存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病；
- •4.受试者存在不能服用 4 天地塞米松的伴随疾病，如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
- •5.受试者在开始止吐治疗前 72 小时内不得接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗（除方案规定给予之外），但允许使用局部和吸入糖皮质激素；
- •6.已知对地塞米松或奥氮平或其他试验用药过敏的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
福沙匹坦+奥氮平+帕洛诺司琼
对照组
福沙匹坦+地塞米松+帕洛诺司琼
结局指标
主要结局
呕吐完全缓解率
呕吐控制率
焦虑
睡眠
血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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