ChiCTR1900020951Active, not recruiting治疗新技术临床试验
CentricT 细胞免疫治疗联合放、化疗应用于 IIB-IV 期、转移性、复发性宫颈癌的随机对照研究
诺未科技（北京）有限公司1 site in 1 country42 target enrollmentStarted: December 3, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 42
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
（1）探讨 CentricT 细胞免疫治疗联合放、化疗在 IIB-IV 期、转移性、复发性宫颈癌患者中的安全性、临床疗效（无进展生存期、总生存期等），以及降低放、化疗的副反应效果； （2）探讨 CentricT 细胞免疫治疗联合放、化疗对 IIB-IV 期、转移性、复发性宫颈癌患者的免疫功能状态及生活质量的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 25 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
- •（2）年龄 25-75 岁的女性受试者
- •（3）能够完成三次自体 CentricT 细胞免疫治疗
- •（4）经组织学或细胞学确诊的初治宫颈癌患者，FIGO 分期为 IIB-IV 期的宫颈癌患者；放、化疗后（CR、PR 或 SD）出现病理确诊的新局部病灶或转移病灶的复发性、转移性宫颈癌患者。病理明确有困难者，如深部器官多发转移，可结合宫颈癌相关病史、实验室检查及影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)等临床诊断
- •（5）至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥ 15 mm）
- •（6）6 个月内未接受细胞免疫治疗者
- •（7）ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态评分为 0-3 分
- •（8）无严重的心、肺功能疾病且能耐受放、化疗的患者
- •（9）肝肾功能无明显损伤：天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）低于正常值上限的 2.5 倍，血清总胆红素水平不超过正常值上限的 1.5 倍；血清肌酐不超过正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率≥70 ml/min
- •（10）符合 CentricT 细胞免疫治疗的适应症（白细胞计数≥4×109/L，淋巴细胞计数≥ 0.8×109/L）
- •（11）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 1 周内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕
Exclusion Criteria
- •（1）严重凝血功能异常者
- •（4）符合 CentricT 细胞免疫治疗的禁忌症（严重自身免疫性疾病、长期或正在使用免疫抑制剂、顽固性或持续性癫痫、妊娠或哺乳、HIV 阳性、梅毒阳性等）
- •（5）进入研究前 4 个月内实行过自体骨髓移植
- •（6）本研究进行期间或进入研究前 4 周内接受其他研究性药物治疗
- •（7）可能感染受试者参加研究或研究结果评价的药物滥用、医学病症、心理疾病或社会状况
- •（8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
- •（9）任何不稳定或危害受试者安全及其对研究依从性的情况
Arms & Interventions
试验组
自体细胞免疫治疗+放化疗
对照组
放化疗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 1 年生存率
- 2 年生存率
Investigators
Study Sites (1)
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