ChiCTR1800014596尚未招募不适用
四肢骨折保守治疗后镇痛药物效果研究——一项随机对照双盲试验
上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2018年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NRS 评分
研究概览
简要总结
进行一项随机对照双盲试验，比较阿片类镇痛药和非甾体抗炎镇痛药在四肢骨折保守治疗中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲试验，受试者与研究者均对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •主诉少于七天的急性疼痛；
- •疼痛的部位在上肢是从远端至肩关节（包括肩关节），在下肢是从远端至髋关节（包括髋关节）者；
- •已行影像学评估；
- •四肢骨折，行保守治疗者；
- •年龄 18-100 周岁，性别不限；
- •已知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •伴有其他非四肢骨折者；
- •伴有血管、神经、肌腱损伤者；
- •需要频繁疼痛管理的慢性病者，如镰状细胞病，纤维肌痛或任何神经病等；
- •曾使用过美沙酮者；
- •对研究药物产生过不良反应者；
- •有消化性溃疡病史者；
- •麻醉品滥用及成瘾史；
- •可能影响阿片类药物、对乙酰氨基酚代谢的医疗状态者，如如肝炎，肾功能不全或衰竭，低甲状腺功能亢进症，艾迪生氏病或库欣病；
- •服用抗抑郁药 SSRI 或三环类药物，抗精神病药物，抗疟疾药物奎尼丁或卤海因，胺碘酮或决奈达隆，苯海拉明，塞来考昔，雷尼替丁，西咪替丁，特比萘芬者。
- •伴有精神异常疾病史、痴呆等无法正常、准确交流及回答问题者；
- •肢体残疾行动不便者; 无固定地址易失访者；
- •不愿意或无法配合资料收集者；
- •孕产妇及其他不适合入组者。
研究组 & 干预措施
干预组
予以氨酚羟考酮片（325mg 对乙酰氨基酚+5mg 羟考酮），患者自行按需服用，常规予以疼痛管理宣教和用量指导教育
对照组
予以对乙酰氨基酚片（500mg 对乙酰氨基酚），患者自行按需服用，常规予以疼痛管理宣教和用量指导教育。
结局指标
主要结局
NRS 评分
次要结局
- 焦虑抑郁量表
- EQ-5d 生活质量量表
- 对镇痛的满意度（0-10 分）
- 睡眠时间的变化
研究者
研究点 (1)
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