Etude pilote de la pharmacocinétique, de la tolérance et de l’efficacité du raltégravir associé à deux molécules actives parmi les analogues nucléosi(ti)diques et l’enfuvirtide, avant et après transplantation hépatique chez des patients VIH+ en insuffisance hépatique sévère. - LIVERA

Phase 1

• Conditions: Période 1 : Hepatic insufficiency Période 2 Liver transplantation chez les patients infectés par le VIH-1; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10056542Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10024716Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10020161Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2009-014616-36-FR
• Lead Sponsor: Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-10-16
• Study Completion: 2013-05-05
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Age>ou= 18 ans, infection par le VIH-1, coinfecté ou non VHC ou VHB, charge virale< ou = 50 copies/mL depuis 6 mois, en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) 10 à 15 points, abstinence totale d'alcool et sevrage de l'usage de drogues depuis au moins 6 mois, absence d’antécédent d’infection opportuniste classant C, état immuno-viro-clinique permettant une trithérapie raltégravir + 2 INTI ou + INTI + T20, séquences cumulées du VIH, ADN-proviral et ARN plasmatique ne comportant pas de mutations de résistance pour le raltégravir et compatible avec une sensibilité à au moins deux ARV pleinement actifs: INTI (ABC, 3TC, FTC, TDF) ou T20, Patient nn'ayant jamais été en échappementvirologique sous TRT associant 3TC, FTC, ou raltégravir. Période 2 : patient inscrit sur la liste de transplantation hépatique pour cirrhose virale liée à une hépatite C ou B. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une contraception mécanique. Consentement éclairé signé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

CV > ou = à 50 cp/mL au cours des 6 mois précédant la pré-inclusion. Antécédent de plus de deux échecs virologiques documentés sous traitement. Participant à un essai clinique évaluant le raltégravir. Toute condition (y compris, mais non limitée à la consommation d’alcool et de drogue) susceptible de compromettre, selon l’investigateur, la tolérance du traitement et/ou la compliance du patient au protocole. Traitement en cours par interféron alpha ou ribavirine pour hépatite C, par une molécule en cours de développement (sauf ATU). Traitements associés comportant une ou des molécules susceptibles d’induire l’UGT1A1. Femme enceinte ou susceptible de l’être, allaitement, refus de contraception.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified