ChiCTR2000037469尚未招募4 期
比较阿柏西普与雷珠单抗治疗早产儿视网膜病变疗效的前瞻性随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病变复发率
研究概览
简要总结
比较阿柏西普与雷珠单抗治疗早产儿视网膜病变的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）在进行任何评价之前，必须获得书面知情同意书；
- •2）出生孕周低于 34 周，出生体重低于 2000 克的男性或女性中国早产儿；
- •3）采用国际早产儿视网膜病变分期法（ICROP），患眼表现为阈值前期 1 型、阈值期和急进性后部型早产儿视网膜病变；
- •4）全身情况较差，无法耐受激光治疗；或瞳孔僵直 / 屈光间质混浊，无法进行激光治疗。
排除标准
- •1）在筛选之前出现的颅内出血或心功能衰竭；
- •2）筛选或基线时存在的任何活动期眼周或眼部感染或炎症（例如，睑缘炎，结膜炎，角膜炎，巩膜炎，葡萄膜炎，眼内炎）；
- •3）筛选或基线时存在的未控制的青光眼（接受药物治疗时的眼内压 [IOP] ≥ 30 mm Hg，或者根据研究者的判断）；
- •4）筛选或基线访视时存在的可能会干扰研究结果解释的眼部疾病，包括先天性白内障、先天性小眼球、永存原始玻璃体增生症等；
- •5）在基线前使用了任何全身性抗 VEGF 药物（例如，贝伐单抗 [Avastin?]）；
- •6）当前或计划全身性使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括去铁胺、氯喹 / 强氯喹（Plaquenil?）、它莫西芬、吩噻嗪类和乙胺丁醇；
- •7）既往曾接受以下治疗：a）抗血管生成药物（哌加他尼 pegaptanib（Macugen?），贝伐单抗（Avastin?），VEGF-Trap，KH902；b）醋酸阿奈可他（anecortave acetate），皮质类固醇；c）蛋白激酶 C 抑制剂，小干扰核酸（siRNA）；
- •8）既往曾接受激光光凝术，玻璃体切除术、或其他任何眼内手术；
- •9）在基线前使用眼内 / 眼周（包括 Tenon 囊下）皮质类固醇治疗
研究组 & 干预措施
阿柏西普
玻璃体腔注射阿柏西普
雷珠单抗
玻璃体腔注射雷珠单抗
结局指标
主要结局
病变复发率
次要结局
- 复发时间
研究者
研究点 (1)
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