ChiCTR2000030112已完成不适用
低蛋白大米改善慢性肾脏病患者蛋白摄入的临床观察
企业赞助，中恩（天津)医药科技有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体测量
研究概览
简要总结
低蛋白饮食是慢性肾脏病 3-4 期患者的重要治疗，目前各国治疗指南推荐慢性肾脏病 3-4 期饮食蛋白要低到 0.6g/Kg/d，且以优质蛋白为主，同时热量摄入要达到 30-35 千卡/Kg。临床上难点在于饮食蛋白很难长期这么低，本课题希望借助低蛋白的特殊膳食大米，能帮助 CKD3-4 期降低饮食蛋白 0.3g/Kg/d，如果饮食蛋白低于靶目标值，则可让患者多进食优质蛋白。故本研究目标是通过数据证实低蛋白大米能够帮助 CKD 患者轻松实现优质低蛋白饮食，相关研究国际国内尚未见报道。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）选取慢性肾脏病 3-4 期（eGFR 在 15-60ml/min）非透析的患者；
- •（2）年龄 18-80，性别不限；
- •（4）愿意尝试低蛋白饮食的 CKD 患者；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性肾损伤的患者；
- •（2）血压不能有效控制的，血压持续超过 180/110mmHg；
- •（3）合并严重心血管、肝脏和造血系统,肿瘤等严重原发疾病；
- •（5）饮食问卷不能完成的患者 ；
- •（6）对低蛋白大米或大枣液过敏 ；
- •（7）1 个月内参加了其他药物临床研究；
- •（8）研究者认为不宜入选。
研究组 & 干预措施
实验组
低蛋白大米
结局指标
主要结局
人体测量
时间窗: 基线，12 周，24 周
饮食调查
时间窗: 每 4 周
尿尿素
时间窗: 每 4 周
尿肌酐
时间窗: 每月
尿蛋白
时间窗: 每 4 周
肾功能
时间窗: 基线，12 周，24 周
血糖
时间窗: 每月
血脂
时间窗: 基线，12 周，24 周
次要结局
- 肝功能(基线，12 周，24 周)
- 血电解质(基线，12 周，24 周)
- 血常规(基线，12 周，24 周)
- 尿常规(基线，12 周，24 周)
- 体成分测量(基线，12 周，24 周)
研究者
研究点 (1)
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