ChiCTR1800015658Active, not recruitingPhase 4
比较胰岛素和艾塞那肽对 2 型糖尿病患者颈动脉斑块形态学和动脉粥样硬化生物标记物影响的单中心随机开放对照临床研究
阿斯利康投资（中国）有限公司1 site in 1 country66 target enrollmentStarted: November 1, 2015Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 66
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 颈总动脉内膜中层厚度
Study Overview
Brief Summary
评估在口服药物控制不佳的 2 型糖尿病患者，使用艾塞那肽一天两次和预混胰岛素治疗 52 周后对心血管的保护作用，对葡萄糖水平、炎症、氧化应激、体重、脂质的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •在进行任何的研究程序之前签署知情同意书
- •符合 WHO1999 年诊断标准的 2 型糖尿病患者
- •血糖控制不理想，糖化血红蛋白在 7 ~11%之间
- •使用 2 种以上口服降糖药物，药物剂量在最大剂量的 1/2 以上，并且使用超过在 3 个月
Exclusion Criteria
- •高频 B 超显示任何颈动脉节段狭窄 75%以上
- •在随机化 30 天以内发生任何急性心血管事件
- •近期计划内的心血管、颈动脉或其他外周动脉再血管化或心脏瓣膜手术
- •使用胰岛素或艾塞那肽超过 1 个月
- •ALT 或 AST 在正常上限 2.5 倍
- •血清肌酐 133（男）106（女）
- •参与其他临床试验或参与使用研究药物的临床试验结束后少于 3 个月的患者
- •尿 HCG 阳性或在研究期间不能使用可靠方法避孕者（由研究者判断）
Arms & Interventions
艾塞那肽组
艾塞那肽 10ugBid
胰岛素组
门冬 30 胰岛素
Outcomes
Primary Outcomes
颈总动脉内膜中层厚度
Secondary Outcomes
- 糖化血红蛋白
- 超敏 C 反应蛋白
- 纤维蛋白原
- 8-羟基脱氧鸟苷
- 血压
- 体重
Investigators
Study Sites (1)
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