ChiCTR1900025347招募中Unknown
同种异体γδT 细胞治疗非结核分枝杆菌肺病的安全性和有效性评价的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
由非结核分枝杆菌(NTM)引起的肺部疾病的发病率正在以惊人的速度增长,在许多国家甚至已经超过了结核病。目前 NTM 疾病的诊断和治疗不能满足临床需要,其困难在于 NTM 种类繁多(> 170 种)、诊断困难、确诊后的治疗选择很少。目前的化疗需要较长疗程,但临床结局却往往令人失望,故而迫切需要更有效的抗 NTM 药物、新的治疗策略。在慢性感染性疾病领域,“宿主导向疗法”开始兴起并显示良好疗效。γδT 细胞被认为是先天免疫系统的一部分,且可以桥接先天性和适应性免疫。γδT 细胞在不依靠主要组织相容性复合物的情况下能够识别感染细胞,从而实现快速和无偏倚的免疫反应,这些特性使得γδT 细胞具备抗感染治疗的潜力。人类外周血中主要的γδT 细胞群是 Vγ9/Vδ2T 细胞,其细胞免疫治疗的安全性已经在肿瘤相关的临床试验中得到确认。目前动物试验以及人类的观察性研究已经证明γδT 细胞在结核菌的固有免疫反应和适应性免疫反应方面发挥重要作用,而本课题组在耐多药结核病和 NTM 肺病的前期研究中发现,γδT 细胞免疫治疗对 NTM 肺病具有良好的安全性和一定的有效性。应用γδT 细胞治疗 NTM 肺病,有望使得治疗副作用更少、疗程更短、治愈率更高、复发率更低。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 岁或以上,无性别限制;
- •(2)按照指南标准(美国 ATS/IDSA 2007)确诊为 NTM-PD,病原菌为鸟分枝杆菌、胞内分枝杆菌、脓肿分枝杆菌等三者之一;
- •(3)有或无肺外 NTM;
- •(4)经临床判断需要进行药物治疗干预的患者;
- •(5)疗程内不会迁出本地,能遵计划复诊、随访;
- •(6)育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施(避孕套和或宫内节育器)。
排除标准
- •(1)对研究药物或其中任何成份有过敏史者;
- •(2)肾功能受损(血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍),或肝功能受损(ALT 和 / 或 AST 水平超过正常上限的 3 倍),或 HB 小于 7.0 g/dL,或血小板小于 50×109/L;
- •(3)合并糖尿病者,血糖控制不佳;
- •(4)合并严重心血管疾病,如心力衰竭,高血压(血压控制欠佳),心律失常或心肌梗死后状态;
- •(5)存在严重精神疾患、酗酒、吸毒或其它影响治疗的相关严重疾病,包括免疫缺陷;
- •(6)妊娠期或哺乳期妇女;
- •(7)HIV 抗体阳性或艾滋病患者;
- •(8)Karnofsky 评分<50%;
- •(9)在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者;
- •(10)非结核分枝杆菌肺病,但经临床判断不需要药物治疗干预的;
- •(11)非结核分枝杆菌肺病,但入组前已经开始药物治疗大于 4 周时间的;
- •(12)非结核分枝杆菌肺病,但其病原体并非鸟分枝杆菌、胞内分枝杆菌、脓肿分枝杆菌的。
研究组 & 干预措施
试验组
同种异体γδT 细胞、化疗药物
对照组
化疗药物
结局指标
主要结局
治愈率
时间窗: 1 年
完成治疗率
时间窗: 1 年
复发率
时间窗: 随访 1 年
次要结局
- 不良事件发生率(1 年)
- 6 个月痰菌培养阴转率(6 个月)
- 大环内酯类耐药率(1 年)
研究者
研究点 (1)
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