ChiCTR-IOR-16010079进行中（未招募）不适用
苯磺贝他斯汀片 10mg 随机、开放、 两周期、 交叉健康人体单次空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 重庆华邦制药有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
以重庆华邦制药有限公司提供的苯磺贝他斯汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与田边三菱制药株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮?，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L05835），比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •2）男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19-26 范围内（包含边界值）；
- •3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •4）受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •6）能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •心电图异常有临床意义。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对苯磺贝他斯汀片或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
- •有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
受试制剂 / 参比制剂
不适用
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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