CTR20180510CompletedPhase 3
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
Not provided10 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: September 7, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 480
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 镇静成功的比例
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •ASA 分级为 I-III 级
- •18kg/m2≤BMI≤28kg/m2
- •接受常规结肠镜诊疗的患者
- •患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次 / 分；QTc：男性≥470ms，女性≥480ms；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变
- •患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期 SBP≥160mmHg 或 SBP≤90mmHg）
- •肝、肾功能异常：ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 2.5 倍者；尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为 III 级及以上
- •颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者
- •一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和 / 或阿片类药物
- •访视 1 开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）
- •3 个月内有生育计划的患者（包括男性）
- •入选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者
- •经研究者判定不适合入选的其它情况
Outcomes
Primary Outcomes
镇静成功的比例
Time Frame: 试验过程中
Secondary Outcomes
- 开始给药至首次 MOAA/S 评分≤3 分的平均时间(试验过程中)
- 最后一次给药结束至受试者完全苏醒（连续三次 MOAA/S 评分达到 5 分的第一次时间）的平均时间(试验过程中)
- 最后一次给药结束至受试者满足离院标准的时间(试验过程中)
- MOAA/S 评分随时间的变化(试验过程中)
- 注射痛评价(试验过程中)
- 不良事件(试验过程中)
Investigators
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
Study Sites (10)
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