CTR20200017进行中（未招募）2 期
三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性 IIa 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年1月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 两组雷珠单抗的平均再注射次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合湿性年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者
- •符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准者
- •有继发于年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneriation, AMD）的 CNV 形成、和 / 或单眼伴发出血、水肿、渗漏、视网膜内或下硬性渗出、色素上皮或神经上皮脱离的患者
- •年龄 50-80 岁（包含 50 岁、80 岁）
- •按早期糖尿病视网膜病变治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）视力表检查 BCVA：视力评分范围在 25-78 之间（0.06-0.6，包含 0.06、0.6）
- •签署了知情同意书（Informed Consent Form, ICF）者
排除标准
- •合并病理性近视、高度近视引起的继发性 CNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动 / 静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病
- •单纯的浆液性色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment, PED）的患者
- •CNV 面积超过 12 个视盘面积（30mm2）的患者
- •中心凹下结构破坏或形成瘢痕的患者
- •眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者
- •明确存在可产生 CNV 的其他原因
- •3 个月内参加过其他临床试验者
- •6 个月内任一只眼接受过光动力治疗（Photodynamic Therapy, PDT）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素来治疗 AMD 者
- •3 个月内任一只眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外）
- •3 个月内任一只眼接受过抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）治疗者
- •对荧光素钠和吲哚菁绿过敏者
- •存在雷珠单抗注射液（诺适得）说明书中的任何禁忌症
- •在治疗开始前 6 个月内出现过严重心脏疾病，如有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，及动脉血栓形成和需要进一步治疗的室性心律失常
- •控制不良的高血压（服用降压药后收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）
- •血小板计数≤100×109/L，凝血功能异常，总胆红素>1.5×正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN），谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN 的患者
- •任何无法控制的临床问题，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，研究者认为不适合参与本临床研究的患者
结局指标
主要结局
两组雷珠单抗的平均再注射次数
时间窗: 疗 24 周后
次要结局
- 两组接受雷珠单抗再注射的受试者比例((2) 每次访视及整个研究过程中)
- (3) 第二次接受雷珠单抗注射与基线之间的平均间隔天数(整个研究过程中)
- ETDRS 视力测试中，BCVA 较基线的变化((4) 每次访视)
- BCVA 较基线提高>5、>10、>15 个字母的受试者比例(每次访视)
- BCVA 较基线下降<5、<10、<15 个字母的受试者比例(每次访视)
- 与基线相比，BCVA 下降≥15 个字母视力（中度视力下降）、≥30 个字母视力（重度视力下降）的受试者比例((7) 治疗 24 周后)
- OCT 评价的中央视网膜厚度较基线的变化(每次访视)
- 可获得显像的 OCTA 中 CNV 面积较基线的变化(每次访视)
- FFA 评价的渗漏面积较基线的变化及渗漏完全消失的受试者比例(治疗 24 周后)
- (11) 对于患有息肉状脉络膜毛细血管病变（Polypoid choroidal vasculopathy, PCV）的受试者，ICGA 评价息肉样血管扩张个数较基线的变化及伴有异常分支血管网（Branching vascular net work, BVN）时，其面积较基线的变化(治疗 24 周后)
- 中医证候积分较基线差值变化(每次访视)
- 中医证候积分较基线疗效变化的受试者比例(每次访视)
- 生命体征(每次访视)
- 血常规(访视 1；访视 2；访视 4；访视 7)
- 血生化(访视 1；访视 2；访视 4；访视 7)
- 尿常规(访视 1；访视 2；访视 4；访视 7)
- 12-导联心电图(每次访视)
- 眼科安全性检查（眼内压检查、裂隙灯检查、眼底镜检查）(每次访视)
- 不良事件(随时记录)
- 凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）(访视 1；访视 2；访视 4；访视 7)
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (6)
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