CTR20160174进行中（未招募）2 期
比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2016年4月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 躯体检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
- 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物 的吸收（A）、分布（D）、代谢（M）、排泄（E）及其两个主要代谢产物的 ADME 等体 内过程的规律以及长期用药时可能的变化。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •住院病人，年龄 18-65 岁，男女不限；
- •符合国际疾病分类第 10 版（ICD-10）精神分裂症临床诊断标准；
- •筛查和基线期阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70 分，且 PANSS 阳性症状分量表（PANSS-P）7 项中至少有两项≥4 分；
- •受试者和法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- •除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、 精神发育迟滞或其它影响试验结果和受试者依从性的精神疾病；
- •有明显自伤、自杀倾向或行为者，有严重兴奋激越的患者；
- •有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
- •筛选前 4 周内使用过长效抗精神病类的药物；筛选前 4 周内使用过氯氮平者；筛选前 2 个月内接受过电抽搐治疗者；
- •既往至少使用过两种抗精神病药物足量足疗程治疗仍未取得明显疗效；
- •既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
- •筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者；
- •哺乳期、妊娠或在未来 3 个月有生育要求的患者（男女均适用）；
- •伴有严重的心、肝、肾、血液、内分泌和中枢神经系统疾病的患者；
- •乙肝病毒 HBsAg、HBeAg 及 HBcAb 均呈阳性；肝功能检查异常（指 ALT 及 AST 超过正常值 2 倍）；肾功能不全（指肌酐高于正常值上限）；白 细胞小于 3.5*109/L；
- •有严重心律失常或猝死的家族史；正在使用可能延长 QTc 间期的药物，筛 选时 QTc 间期>450ms(男性)或 470ms（女性）；
- •收缩压≤80mmHg；
- •既往或现在存在严重锥体外系不良反应（EPS）或明显的迟发性运动障碍；
- •筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。
结局指标
主要结局
躯体检查
时间窗: d(-7～-1)；d(42±2)；d(43～49)
治疗前后 PANSS 量表总分的变化
时间窗: d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)
锥体外系不良反应量表（SAS 量表）
时间窗: d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)
静坐不能评定量表（BARS 量表）
时间窗: d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)
生命体征：血压、呼吸、心率、体重和体温
时间窗: d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)；d(43～49)
实验室检查
时间窗: d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)
不良事件与不良反应发生率
时间窗: d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)
次要结局
- 按 CGI—I 标准评定疾病总的进步的变化(d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2))
- PANSS 改善有效率：以减分率 ≥50％为有效病例(d(42±2))
- 阳性分量表总分和阴性分量表总分的变化(d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2))
- 按 CGI—S 标准评定疾病严重度变化(d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2))
研究者
张银姬
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (16)
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