CTR20160699已完成2 期
羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗Ⅱ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年11月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 主要观察指标 肝纤维化 Ishak 评分治疗后比治疗前下降大于等于 1 分以上的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 探索羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效剂量和安全性。 次要目的 观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者后肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18－65 岁，性别不限。
- •慢性乙肝病史，HBsAg 阳性≥6 个月。
- •ALT＜8 倍 ULN （标准上限）。
- •肝活检确认显著肝纤维化（Ishak 评分≥3，失代偿期肝硬化除外）。
- •HBeAg 阳性患者，HBV DNA＞2.0×104 IU/mL (105 拷贝/mL)；HBeAg 阴性患者，HBV DNA＞2.0×103 IU/mL (104 拷贝/mL)。
- •入选前 3 个月内未曾接受干扰素和 / 或核苷类似物抗病毒治疗。
- •入选前 1 个月内未服抗炎保肝药物。
- •入选前 3 个月内未服以抗纤维化为主要作用的药物。
- •在研究前有能力理解和签署知情同意书。
排除标准
- •凡不符合纳入标准任何一条者。
- •入选前 3 个月内有过上消化道大出血者。
- •TBiL＞3 倍 ULN，或者 3ULN＜ALT＜8ULN 且 TBiL＞2 倍 ULN。
- •虽无肝癌指征但 AFP>100μg/L。
- •PLT≤60×109/L。
- •B 超显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。
- •B 超检查门静脉宽度≥1.2cm。
- •身体质量指数（BMI）＞30 者。
- •肝功能失代偿期肝硬化及肝脏肿瘤患者。
- •酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者。
- •合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
- •近 3 个月参加其他药物试验者。
- •其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
主要观察指标 肝纤维化 Ishak 评分治疗后比治疗前下降大于等于 1 分以上的比例。
时间窗: 52 周
次要结局
- （4）肝功能 ALT 指标的改善。(52 周)
- （1）治疗后 HBV DNA 的转阴率（HBV DNA＜20 copies/mL）和下降幅度。(52 周)
- （2）治疗后 Fibrocan Kpa 值比治疗前下降的比例。(52 周)
- （3）肝脏病理纤维化炎症分级治疗后比治疗前下降大于等于一级且纤维化无恶化的比例。(52 周)
研究者
张岭
上海睿星基因技术有限公司
研究点 (15)
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