ChiCTR1800016909尚未招募治疗新技术临床试验
控制减压技术治疗重型颅脑损伤的一项多中心随机对照研究（2 期）
无锡市自然科学基金，解放军 101 医院院管基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 30 天全因死亡率
研究概览
简要总结
1.通过多中心、前瞻性随机对照试验验证控制减压技术具有预防重型颅脑损伤后急性术中脑膨出、迟发性出血、缺血再灌注损伤及改善患者预后的作用；2.通过比较术前、术后 CTA/CTP 的变化，探讨控制减压技术对重型颅脑损伤后颅内血管的保护作用及脑灌注的调节作用；3.通过分析 NSE、AQP4、TNF-a、vWF 及儿茶酚胺的浓度水平分析其与重型颅脑损伤患者的预后关系以及探讨控制减压技术可以改善 sTBI 患者预后可能的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-60 周岁，性别不限；
- •②重型颅脑损伤需手术治疗的患者（GCS3-8 分）；
- •③家属接受 ICP 监测及后续多模态监测者；
- •④患者及家属知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •①已知合并严重全身多发伤患者，若其他损伤不重的情况仍可以纳入；
- •②具有严重影基础疾病，阿司匹林等药物史可能影响手术效果；
- •④依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •⑤由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况;
- •⑥没有签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
1
控制减压
2
常规快速减压治疗
结局指标
主要结局
30 天全因死亡率
3 个月 GOSE 评分
次要结局
- 术中急性脑膨出
- 术后并发症
- 颅内压及 PI 指数
- 术后 NSE、AQP4、TNF-a、vWF、TNF-a 及儿茶酚胺
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
控制性减压在重型、特重型颅脑外伤的应用及疗效观察-随机、单盲、前瞻性研究ChiCTR-TCC-13004002全军医药卫生科研项目100
Unknown
不适用
通过 CT 灌注、CT 血管成像、经颅血管超声检查来对比控制减压与快速减压对及脑组织灌注的影响：一项前瞻性研究ChiCTR2000032291江苏省重点项目基金20
Unknown
不适用
强化降压治疗对脑出血患者脑灌注及预后的影响ChiCTR1800017201国家自然科学基金（81500998）860
Unknown
不适用
开颅减压前肢体间断缺血处理对重型颅脑损伤预后的影响ChiCTR1800015515军队科研基金
Unknown
不适用
目标 CPP 管理在重型颅脑损伤术中的应用及基础研究ChiCTR-INR-17012612院内经费100