ChiCTR2100043462招募中4 期
卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药及 TACE 新辅助治疗临界可切除肝癌的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解
研究概览
简要总结
观察和评估卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药物及 TACE 新辅助治疗临界可切除肝细胞肝癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，性别不限；
- •病理组织学检查确诊为原发性肝细胞肝癌；
- •Child-Pugh 评分 A 期或 B 期；
- •BCLC 分期为 B 期/C 期，CNLC2019 Ⅱb 期/Ⅲa 期（附件 3），术前评估无肝外转移；
- •如行肝切除则剩余肝脏体积须占标准肝脏体积的 40%以上(肝硬化患者)，或 30%以上(无肝硬化患者)；吲哚氰绿 15 分钟代谢试验（ICG R15）<20%；
- •肿瘤无邻近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；
- •具有至少一个根据 mRECIST 标准的可测量肿瘤病灶，肿瘤数目>3 个，但肿瘤局限在同一段或同侧半肝；
- •合并门静脉主干或分支癌栓者，预期术中癌栓可完整清除；
- •肿瘤邻近肝门部，一期手术难度大；
- •肿瘤多发且不位于同侧半肝，无法常规切除，排除远处转移，符合肝移植标准，则行肝移植治疗；
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分；
- •入组前 14 天内，实验室检查值必须符合以下标准（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子和人血白蛋白）：
- •a. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
- •b. 血小板≥75×10^9/L；
- •c. 血红蛋白≥90g/L；
- •d. 血清胆红素≤2 倍正常值上限（2×ULN）；
- •e. AST、ALT≤5×ULN；
- •f. 血清白蛋白≥30 g/L；
- •g. 未接受抗凝治疗的受试者：INR 或 aPTT≤1.5×ULN。如果受试者接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前 14 天内 INR 1.5×ULN 且 APTT 在正常值范围内，可接受入组；
- •h. 血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min。肌酐清除率基于 Cockcroft-Gault 公式估计。
- •如果 HBsAg(+)和 / 或 HBcAb(+)，根据 HBV DNA 或 HCV RNA 检测结果，需进行抗病毒治疗；
- •育龄妇女受试者必须在研究治疗开始前 14 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天采用可靠的方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天采用可靠的方法避孕；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知有纤维板层 HCC、胆管细胞癌和混合型肝癌；
- •入组前 5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外；
- •既往接受过针对 HCC 的全身抗癌治疗（主要包括系统化疗、分子靶向治疗和 CTLA-4，PD-1/PD-L1 单抗免疫治疗）和既往接受过针对肝脏局部治疗，包括如 TACE、TAE（经肝动脉栓塞）、TARE（经肝动脉放疗栓塞）或局部消融治疗、放射治疗等受试者；
- •在研究治疗开始前 3 个月内有重大心脑血管疾病（例如纽约心脏学会Ⅱ级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或心绞痛；或心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）<50%；
- •有活动性肺结核感染。在用药前 1 年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；
- •需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；
- •凝血功能异常（PT>18s、INR>1.5、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •首次治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏；
- •需要全身性治疗的活动性感染；
- •Ⅲ级以上骨髓抑制（白细胞低于 1.9×10^9/L ，血红蛋白低于 79g/L，血小板低于 49×10^9/L）；
- •严重肝肾功能不全，血清白蛋白低于 28g/L，或血清胆红素大于 50μmol/L，或血清丙氨酸转移酶超过正常 1 倍以上；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等药物滥用、酗酒或吸毒史。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+TACE+抗血管生成药物
结局指标
主要结局
主要病理缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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