ChiCTR-IPR-16009949尚未招募4 期
替吉奥化疗同步 TOMO 放疗一线治疗局部晚期胰腺癌的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的 比较两个治疗组的总体缓解率（CR+PR），疾病控制率（CR+PR+SD）。 次要目的 1)比较替吉奥化疗同步 TOMO 放疗与替吉奥化疗同步 IMRT 放疗治疗局部晚期胰腺癌的无进展生存生存期（PFS）、总生存期（OS）差异。 2)对两个治疗组的安全性特征进行比较。 3)比较两个治疗组的生活质量，疼痛缓解率，临床受益反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书；
- •年龄>18 岁，性别不限；
- •ECOG PS 为 0-1 级；
- •预期寿命至少为 3 个月；
- •能够依从试验方案；
- •经组织学证实或临床表现，影像学，血清 CA199 指标诊断的无法手术切除的局部晚期胰腺癌；
- •无法手术切除的影像学标准：
- •–肿瘤围绕 SMA 大于 180，或侵犯腹腔干（任何度数）
- •–SMV/门静脉闭塞且无法重建
- •–肿瘤侵犯或围绕腹主动脉
- •–肿瘤围绕 SMA 或腹腔干大于 180 度
- •–SMV/门静脉闭塞且无法重建
- •–肿瘤围绕 SMA 或腹腔干大于 180 度
- •–淋巴结转移范围超出手术所能切除范围视作不可切除
- •具有符合实体瘤缓解评价标准（RECIST）的可测量病灶；
- •无严重的血液系统，心，肺，肝，肾功能异常和免疫缺陷；
- •血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；白细胞（WBC）≥3×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（Pt）≥100×109/L；
- •胆红素<1.5 倍正常上限值；谷草转氨酶（ALT）&谷丙转氨酶（AST）≤2.5 倍正常上限值；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值；
- •有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
排除标准
- •既往接受过针对局部晚期胰腺癌的化疗，放疗，生物靶向治疗或局部治疗；
- •试验治疗开始前 28 天内接受大手术治疗者；
- •既往有恶性肿瘤史者（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存 3 年以上除外）；
- •试验治疗前 30 天内参加其它临床试验者；
- •吸毒等不良药瘾、长期酗酒以及艾滋病患者；
- •有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知能力；
- •在随机化时患有需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染；
- •活动性消化道出血；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •研究者认为不宜参加本试验者；
研究组 & 干预措施
研究组
替吉奥化疗同步 TOMO 放疗，序贯替吉奥维持化疗
对照组
替吉奥化疗同步 IMRT 放疗，序贯吉替吉奥维持化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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