ChiCTR2600119536Not yet recruitingPhase 2
内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机、对照研究
院级（临床研究专项（非资助类））8 sites in 1 countryStarted: March 1, 2026Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 术后 1 个月内脑脊液鼻漏发生率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板对于术后 1 个月内脑脊液鼻漏发生率的影响 次要目的： 1.评估内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板对于术后 1 个月内颅内感染率的影响； 2.评估内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板对于术后住院时间的影响； 3.监测和评估应用可吸收、可塑形颅底支撑板的安全性，尤其是鼻腔并发症的情况。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 1 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 1-80 岁，性别不限；
- •2.经临床症状、内分泌检查和影像学资料证实为鞍区肿瘤；
- •3.经科室讨论，明确手术方式拟采用内镜扩大经鼻蝶入路；
- •4.Karnofsky 评分≥70 分，预期生存期≥24 个月；
- •5.实验室指标（肝肾功能、血象等）在正常范围或可控范围内；
- •6.签署知情同意书并愿意参与研究。
Exclusion Criteria
- •1.合并其他颅内肿瘤或严重脑部病变者；
- •2.拟采用开颅手术、非内镜扩大经鼻蝶手术的患者；
- •3.有严重的心、肺、肾或肝脏疾病无法控制；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.既往接受过放疗、化疗的患者；
- •6.鼻腔活动性感染、炎症或严重疾病的患者；
- •7.对药物、合成材料有严重过敏史者；
- •8.经术前影像评估颅底骨质广泛破坏，预估术中无法使用支撑材料者；
- •9.具有精神疾病或认知障碍，无法完成随访或理解研究目的。
Arms & Interventions
A 组
B 组
Outcomes
Primary Outcomes
术后 1 个月内脑脊液鼻漏发生率
Time Frame: 术后 1 个月内
Secondary Outcomes
- 术后 1 个月内颅内感染率(术后 1 个月内)
- 自体筋膜、脂肪、带蒂黏膜瓣使用率
- 手术时长、术后住院时间
- 远期鼻腔并发症发生率
Investigators
Study Sites (8)
Loading locations...
Similar Trials
Not yet recruiting
Unknown
国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜颅底手术中安全性和有效性评估：一项多中心随机对照临床研究ChiCTR2500113337上海创迈医疗器械有限公司264
Unknown
Not Applicable
可吸收高分子组织密封膜在预防经鼻内镜术后脑脊液渗漏的观察性研究ChiCTR2500109545巴德医疗科技（上海）有限公司
Completed
Unknown
鼻整形中应用膨体聚四氟乙烯于鼻背及鼻尖的安全性及疗效研究：一个前瞻性的随机对照研究ChiCTR-INR-17011101100
Unknown
Not Applicable
内镜经鼻颅底外科术后脑脊液鼻漏发生的原因及危险因素分析ChiCTR2600117714这项研究由国家自然科学基金（项目编号：82203174）资助
Unknown
Not Applicable
扩大经鼻内镜高流量脑脊液漏颅底重建策略临床研究ChiCTR2500105717西京医院医务人员培养助推计划-一般项目 XJZT24LY23