ChiCTR2500113337
尚未招募
不适用
国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜颅底手术中安全性和有效性评估：一项多中心随机对照临床研究
上海创迈医疗器械有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2024年6月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海创迈医疗器械有限公司
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后鼻腔功能（SNOT-22 评分）
概览
简要总结
主要目的：观察国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜经鼻颅底手术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，＜75 岁；
- •2.需神经内镜经鼻入路切除的疾病（垂体瘤、颅咽管瘤、脊索瘤、鞍结节脑膜瘤等）；
- •3.病人同意参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.严重凝血功能障碍等手术禁忌证；
- •3.手术当天处于月经期，妊娠期和哺乳期；
- •4.1 个月内曾口服抗凝或抗血小板药物；
- •5.经临床医生评估后不适合手术的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组采用国产鼻腔黏膜保护套，在完成鼻腔消毒后将鼻粘膜保护套置入患者鼻腔，并在手术完成器械撤出患者鼻腔后将鼻粘膜保护套取出
对照组
对照组不使用保护套
结局指标
主要结局
术后鼻腔功能（SNOT-22 评分）
次要结局
- 手术费用
- 术后平均住院时间
- 住院时间
- 手术出血量
- 手术时间
- 患者使用安全性
- 国产鼻腔黏膜保护套使用安全性
研究者
研究点 (8)
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