ChiCTR2000032584进行中（未招募）不适用
新型内镜鼻面罩在保留呼吸的静脉麻醉中的有效性和安全性研究----单盲、随机、阳性器械平行对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低氧血症发生率
研究概览
简要总结
本试验通过随机对照临床应用试验所采集的样本数据，探讨新型内镜鼻面罩在保留自主呼吸的静脉麻醉中的有效性和安全性，从而进一步优化设计，推广该新型内镜鼻面罩在临床麻醉中的使用，减少麻醉并发症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •（2）拟行泌尿外科或妇科手术（泌尿外科：膀胱结石；妇科：宫腔镜检查）的患者。
- •（3）18Kg/m2≤BMI≤28Kg/m2；
- •（4）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级；
- •（5）能理解研究流程，能与研究者有效沟通；
- •（6）清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）肝功能异常：ALT 或 AST＞2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN；
- •（2）肾功能损伤（血肌酐＞112μmol/L），或术前 28 天内接受过透析治疗;
- •（3）活动性上呼吸道感染或肺炎患者；
- •（4）患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加试验者；
- •（5）经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥105mmHg）；
- •（6）血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11mmol/L）；
- •（7）高出血风险患者，包括正在使用抗凝和抗血小板药物者、先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（PLT＜50×10^9/L ）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动下出血的患者；
- •（8）颈部损伤患者，有颈部不稳的危险（如类风湿性关节炎或唐氏综合征）或颈部活动范围减少、张口度受限，口咽部结构畸形以及椎动脉闭塞患者；
- •（9）30 天内参加过其他临床试验；
- •（10）原有咽喉炎、咽喉痛的患者；
- •（11）慢性呼吸系统疾病或高反应性气道病变患者；
- •（12）有潜在呼吸道梗阻的患者（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，扁桃体异常肿大，气道受压，气管软化，咽部肿瘤、脓肿、血肿等）
- •（13）饱食，腹内压增高，有呕吐反流误吸倾向患者（如肥胖，裂孔疝，妊娠，自主神经功能障碍者），惯性呕吐患者；
- •（14）手术有严格肌松要求患者；
- •（15）预计手术时间大于 1 小时者；
- •（16）研究者认为不宜参加试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
静脉麻醉 2 组
喉罩通气
静脉麻醉 1 组
新型内镜鼻面罩
结局指标
主要结局
低氧血症发生率
脉搏氧饱和度
次要结局
- 咽喉痛
- 喉痉挛
- 反流误吸
- 肺水肿
- 面罩放置耗时
- 黏膜损伤发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
比较经鼻长导管置入气管内与常规喉罩在全麻电子支气管镜检查中的应用：一项前瞻性随机对照试验ChiCTR2500106204自筹
Unknown
不适用
GMA-TULIP 喉罩与 i-gel 喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验ChiCTR2500104359GMA-TULIP 喉罩与 i-gel 喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验 / 天津麦迪安医疗器械有限公司
Unknown
不适用
麻醉专用鼻罩给氧在急性低氧性呼吸衰竭患者中氧疗作用的研究ChiCTR25001018501. 兰州市科技局医疗卫生专项（2023-1-47）
2. 甘肃省自然科学基金（21JR7RA621）
3. 甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675）
4. 甘肃省重点研发计划-社会发展类（23YFFA0046）
5. 甘肃省重点人才项目（2023RCXM13）
Unknown
不适用
经鼻插入小型号加强型气管导管用于自主呼吸状态下无痛支气管镜检查的前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究ChiCTR2300068448院内经费
招募中
Unknown
关于背开式内镜喉罩在无痛胃镜诊疗患者气道管理中的应用研究ChiCTR21000468641,264