ChiCTR-TRC-13004086已完成3 期
新型内镜鼻面罩的研制及临床应用研究
wu3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 990 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 990
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脉搏氧饱和度
研究概览
简要总结
本、随机对照临床应用试验时采集的样本数据，探讨新型内镜鼻面罩在临床中的应用效果，从而进一步优化设计，推广该新型内镜鼻面罩的使用，减少麻醉并发症，改善人民生活水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）无痛胃镜检查：①ASA（美国麻醉协会)分级Ⅰ-Ⅱ级；②年龄 45-80 岁；③既往无严重心肺肝肾疾患；④检查前禁食 12 小时；⑤体重指数≤25。
- •2）清醒经鼻纤维支气管镜下气管插管：①张口障碍；②呼吸道部分阻塞；③颈项强直；④颈椎骨折脱臼；⑤颈前瘢痕挛缩；⑥喉结过高；⑦颈项粗短和下颌退缩（小下颌）的病人。以上均为成年患者。
排除标准
- •1）无痛胃镜检查：①严重冠心病以及心肌损伤伴严重心功能不全者；②食道狭窄或贲门部梗阻；③主动脉瘤；④出血性休克；⑤急性咽炎及扁桃体炎；⑥肺炎或其他感染伴有高热；⑦哮喘性呼吸困难；⑧重度肺功能障碍；⑨体质极度衰弱；⑩患者不予合作或精神不正常者；?急性上消化道出血者；?对丙泊酚或其中的乳化剂成分过敏者； ?妊娠及哺乳期妇女；?重度睡眠呼吸暂停综合征。
- •（2）清醒经鼻纤维支气管镜引导下气管插管：①气道肿瘤、气道解剖异常、气道受伤者；②凝血异常、有服用抗凝血药物；③颅底骨折；④巨大动脉瘤；⑤喉头急性炎症；⑥妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
无痛胃镜 A2 组
使用鼻导管吸氧
无痛胃镜 B1 组
使用新型内镜鼻面罩吸氧
无痛胃镜 B2 组
使用新型内镜鼻面罩吸氧
清醒经鼻纤维支气管镜引导下困难气管插管 A 组
使用鼻导管吸氧
清醒经鼻纤维支气管镜引导下困难气管插管 B 组
使用新型内镜鼻面罩吸氧
结局指标
主要结局
脉搏氧饱和度
完成气管插管的时间
尝试插管的次数
无痛胃镜检查时间
丙泊酚用量
心律失常
次要结局
- 呼吸
- 血压
- 心率
- 脉搏
- 舌后坠
- 呛咳
- 躁动
- 反流误吸
研究者
研究点 (3)
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