ChiCTR2000030535进行中（未招募）4 期
依巴斯汀治疗新型冠状病毒 (COVID-19) 感染肺炎的多中心临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床治愈时间
研究概览
简要总结
为积极防控新型冠状病毒感染的肺炎，评估依巴斯汀在治疗 2019-nCoV 感染肺炎的普通型，重型成年住院患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤75 岁；
- •（2）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT?PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •（3）呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
- •（4）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》确诊为新型冠状病毒肺炎的普通型患者，即具有发热和 / 或呼吸道症状，且胸部 CT 可见肺炎表现。
- •（5）可纳入部分重型患者。即复合下列任何一条：①呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；②静息状态下，指氧饱和度≤93%；③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg。
排除标准
- •（1）合并高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病；
- •（2）合并恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）患有严重精神疾病；
- •（5）6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史，冠状动脉造影；提示冠状动脉主要分支重度狭窄；
- •（6）6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •（7）对干扰素制剂不耐受或过敏者；
- •（8）经研究者判断患者不适宜纳入试验。
研究组 & 干预措施
试验组
依巴斯汀 10mg bid + α-干扰素雾化吸入 500 万 U bid+洛匹那韦 200 mg ，每次 2 粒，bid
对照组
α-干扰素雾化吸入 500 万 U bid+洛匹那韦 200 mg ，每次 2 粒，bid
结局指标
主要结局
临床治愈时间
病原学检测
时间窗: 每 3 天
胸部 CT
实验室指标（血常规、心肌酶谱、炎性细胞因子等）
次要结局
- 全因死亡(28 天)
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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