CTR20220193终止1 期
评估 IBI397 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 Ia/Ib 期研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月9日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 所有治疗期不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、与试验用药品相关性和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI397 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或既往至少接受过二线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败且不适合自体干细胞移植的淋巴瘤患者
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •年龄≥18 岁且≤75 岁
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •实体瘤受试者：根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量或可评估的病灶；淋巴瘤受试者：根据 Lugano2014 评价标准至少有 1 个可测量或可评估病灶
排除标准
- •既往曾暴露于任何 CD47 抗体、SIRPα 抗体或 CD47/SIRPα 重组蛋白等针对相同通路的抑制剂
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- •需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗，不包括吸入性激素治疗
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml；或急性或慢性活动性丙型肝炎（hepatitis C virus, HCV）抗体阳性；HCV 抗体阳性但 RNA 检测阴性受试者允许入组
- •已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何 IBI397 制剂成分过敏
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
结局指标
主要结局
所有治疗期不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、与试验用药品相关性和严重程度
时间窗: 试验期间
研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化
时间窗: 试验期间
次要结局
- 疗效评价(试验期间)
- PK 评价(试验期间)
- 免疫原性评价(试验期间)
研究者
谭丽丽
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (4)
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