ChiCTR2100050311尚未招募4 期
一个多中心、随机、开放性临床研究，评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻 / 鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性
佛山市杰出青年医学人才3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总不良事件 / 严重不良事件及天然螨变应原制剂相关不良事件 / 严重不良事件的数量、发生率、发作时间、类型和强度
研究概览
简要总结
评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻 / 鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.由屋尘螨过敏原引起 IgE 介导的中、重度过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)；
- •4.过敏性哮喘患者必须根据 GINA 2020 被分类为“控制良好”。
排除标准
- •1.一般标准如无法理解和遵守研究的要求、预期依从性低、智障等；
- •2.免疫治疗标准如既往 AIT 注射过敏性休克，近 5 年接受尘螨特异性免疫治疗等；
- •3.疾病和健康状态：例如严重急慢性疾病，自身免疫性疾病、免疫缺陷，严重精神和心理障碍等；
- •4.药物治疗：使用β-阻断剂（局部或系统），ACE 抑制剂，肾上腺素禁忌症等。
研究组 & 干预措施
加速组
使用阿罗格（双螨变应原制剂，屋尘螨 / 粉尘螨:50%/50%）进行加速剂量递增
常规组
使用阿罗格（双螨变应原制剂，屋尘螨 / 粉尘螨:50%/50%）按产品说明书进行常规剂量递增
结局指标
主要结局
总不良事件 / 严重不良事件及天然螨变应原制剂相关不良事件 / 严重不良事件的数量、发生率、发作时间、类型和强度
时间窗: 每次注射研究药物后收集
次要结局
- 治疗前后实验室检测值的变化(血液学、临床化学和尿液分析)(筛查访视和最后一次访视)
- 治疗期前后测量的生命体征和肺功能变化(筛查访视和最后一次访视)
- 耐受性(每次注射研究药物后收集)
- 哮喘控制评分(每一次访视, 注射天然螨变应原制剂前)
- 尘螨特异性 IgE(筛查访视和最后一次访视)
- 呼气峰值流速(注射研究药物之前和之后)
研究者
研究点 (3)
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