ChiCTR-IPR-16009166进行中（未招募）4 期
加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型多囊卵巢综合征前瞻性随机对照临床研究
自筹0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2016年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 排卵率
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性随机对照的临床研究方法，应用辨证治疗 PCOS 的研究思路，观察加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型 PCOS 的有效性和安全性，并把该治方案能否降低 PCOS 患者的高胰岛素血症、高雄激素水平，促进排卵纳入评价指标，从而制定出一套针对 PCOS 的治疗途径合理、疗效确切、安全的中医药治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)符合 PCOS 的西医疾病诊断标准；
- •(2)符合痰湿阻滞型中医诊断标准；
- •(3)年龄为 16-35 岁；
- •(4)自愿参加本实验，并签署知情同意书者；
排除标准
- •(1)不符合西医诊断标准，经确诊为其他原因引起的持续无排卵，高雄激素及胰岛素抵抗（insulin resistance, IR）性疾病，如生殖器官器质性病变、下丘脑性闭经；皮质醇增多症、特发性多毛症。
- •（2）不符合中医证候诊断标准。
- •（3）近 3 月服用达英-35、二甲双胍、安体舒通等药物；近 1 月内服用抗生素及微生态制剂；近 1 月内服用促胃肠动力药如：多潘立酮、甲氧氯普胺、西沙必利等。
- •（4）有肿瘤及其他脏器严重损害、有甲状腺等其他内分泌疾病、近 1 月内腹泻或其他胃肠道疾病、既往有胃肠道手术史的 PCOS 患者。
研究组 & 干预措施
试验组
加味补中益气汤
对照组
二甲双胍片
结局指标
主要结局
排卵率
次要结局
- 体重指数
- 腰臀围比值
- 多毛
- 痤疮
- 黑棘皮
- 空腹血糖
- 胰岛素拮抗指数
- 性激素测定
- 肠道核心菌群
- 慢性炎症因子的水平
研究者
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