ChiCTR2000041114进行中（未招募）早期 1 期
CAR-T 治疗儿童复发性、难治性神经母细胞瘤的单臂、单中心临床试验研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年4月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR-T 细胞
研究概览
简要总结
评估自体 GD2-CAR-T 细胞治疗难治性、复发性的儿童神经母细胞瘤患者的安全性、有效性及持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 复发神经母细胞瘤： 经确诊的儿童神经母细胞瘤患者，经过标准治疗缓解后，再次出现病灶。
- •（2） 难治性神经母细胞瘤：
- •①经标准方案正规化疗 2 个疗程未达缓解的初治患者；
- •②CR1 后 6 个月内复发者（称为早期复发）；
- •③CR1 后 6 个月以后复发但经标准化疗未达缓解者（称为晚期复发）；
- •④复发 2 次或 2 次以上者。
- •（3） 复发、难治神经母细胞瘤，经免疫组化找到表达可干预的靶点（GD2+）可以入组（超过 50%的肿瘤细胞至少 2+，使用 anti-GD2-mAb 14G2a）。
- •（4） 年龄 1～14 岁，男女均可。
- •（5） 体力状况尚好：ECOG 评分 0-2 分。
- •（6） 体重大于 15kg。
- •（7） 一般要求外周血象基本正常（即白细胞≥4.0x10^9/L，血红蛋白 > 100g/L，血小板计数≥ 50x10^9/L）。
- •（8） 心、肝、肾功能无明显异常（即心电图基本正常；肾功能：Cr≤2.0×ULN（Upper limit of normal value 正常值上限）；肝功能：谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶≤ 2.5×ULN，BIL≤2.0×ULN），机体上没有未愈合的大创伤。
- •（9） 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •各种类型缺乏 GD2+表达的神经母细胞瘤。
- •器官功能衰竭者；如心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到 Child 肝功能分级的 C 级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍。
- •现有严重、不可控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。
- •有器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病（GVHD）的患者。
- •系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。
- •凝血功能异常和有严重血栓者。
- •既往 30 天内参加过其他临床试验或同时参加其他临床试验的患者。
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
CAR-T 细胞
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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