ChiCTR2100045863进行中（未招募）1 期
供者 CD7 CART 细胞治疗儿童青少年难治复发 T 淋巴母细胞淋巴瘤的 I 期临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全指标
研究概览
简要总结
评价供者 CD7 CART 细胞治疗儿童青少年难治复发 T 淋巴母细胞淋巴瘤的安全性及短期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 1-18 岁（包括 18 岁）；
- •2.病理确诊为 CD7 标记阳性的 T 淋巴母细胞淋巴瘤；
- •3.原发耐药、化疗期间瘤灶进展复发或停药后肿瘤复发，二线化疗失败者；异基因造血干细胞移植后复发者；
- •4.ECOG 评分 0-2 分；
- •5.预计生存期≥60 天；
- •6.有合适的同胞全相合、非血缘全相合或半相合供者；
- •7.有自知能力的≥8 岁患者自愿签署知情同意书，8 岁以下儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.高肿瘤负荷，受累部位广泛，出现相应并发症，影响脏器正常功能，如：高白细胞血症、中大量浆膜腔积液、严重低蛋白血症、严重电解质紊乱、酸碱平衡失调、凝血功能障碍、肝脾显著增大等；
- •2.巨大瘤灶压迫周围组织器官，引起明显并发症，如：气道压迫或梗阻、上腔静脉阻塞综合征、消化道梗阻等；
- •3.中枢神经系统侵犯伴明显颅高压者；
- •4.合并严重肿瘤溶解综合征；
- •5.合并噬血细胞综合征；
- •6.各种原因所致症状性心衰或严重心律失常；
- •7.各种原因所致喘憋、呼吸困难者；
- •8.各种原因所致急性肝肾功能衰竭；
- •9.各种原因所致凝血功能障碍伴出血；
- •10.患有败血症或其它难以控制的感染；
- •11.患有不可控制的糖尿病；
- •13.接受过器官移植（不包括骨髓移植）；
- •14.患有移植物抗宿主病或需要使用免疫抑制剂者；
- •15.供者 CD7CART 细胞治疗后无条件桥接移植者；
- •16.伴其它类型恶性肿瘤；
- •17.女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性。
研究组 & 干预措施
治疗组
细胞回输
结局指标
主要结局
安全指标
疗效指标
药代动力学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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