ChiCTR-OIC-17012124Active, not recruitingPhase 2
晚期原发性肝癌一线甲磺酸阿帕替尼联合节拍给药的替吉奥治疗的多中心、单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究
自筹1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: June 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
评估甲磺酸阿帕替尼联合节拍给药的替吉奥一线治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •2.18 岁～75 岁的成年男性或女性；
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态必须为 0-2 分；
- •4.原发性肝癌的诊断必须符合卫生部医政司《原发性肝癌诊疗规范》（2011 版）。
- •5.Child-Pugh 评分 A 或 B；
- •6.BCLC 分期（巴塞罗那分期）B-C 期；
- •7.无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，未经过系统化疗、放疗和分子靶向治疗。
- •8.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量病灶[螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm），可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗，除非治疗完成后进展]；
- •9.预计生存期≥3 月；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •Hb≥90 g/L（No blood transfusion within 14 days）
- •ANC≥1.5×109/L
- •PLT≥75×109/L
- •TBIL≤1.5×ULN（Upper limit of normal）
- •ALT, AST≤5×ULN；
- •Serum Cr≤1.5×ULN；
- •11.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
Exclusion Criteria
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •3.既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •4.计划行肝移植手术的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •5.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括女性 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •有活动性脑转移或软脑膜疾病的患者
- •7.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •8.参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗;
- •9.凝血功能异常（INR＞1.5 或 PT＞ULN+4 秒或 APTT＞1.5 ULN），正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道或其他脏器出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶等）；
- •10.研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；
- •12.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •13.存在严重或未被控制的感染（NCI-CTCAE 4.03＞2 级）；
- •14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
Arms & Interventions
不分组
阿帕替尼 500mgqd，d1-d28，每 28 天为一个周期；替吉奥 20mg,bid，d1-d28，每 28 天为一个周期；联合用药直至发生疾病进展或不可耐受毒性；
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期（PFS）
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 总生存期（OS）
- 药物安全性
Investigators
Study Sites (1)
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