ChiCTR2500111504尚未招募不适用
SGLT2 抑制剂对合并慢性肾脏病的 2 型糖尿患者不同钠含量饮食状态下近端小管钠重吸收的影响研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心临床研究科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近端肾小管钠重吸收分数（FPRNa）
研究概览
简要总结
评价以不同钠摄入状态下糖尿病合并慢性肾脏病患者应用 SGLT2i 后近端肾小管钠重吸收的变化以及对肾脏指标的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1999 年世界卫生组织 2 型糖尿病的诊断；
- •2.年龄在 18 岁至<=80 岁之间；
- •3.估算肾小球滤过率（eGFR）>=60 mL/min/1.73 m^2 且尿白蛋白与肌酐之比>=30mg/g 的高蛋白尿证据患者（慢性肾脏病分期 G1 期和 G2 期）；
- •4.能够签署书面知情同意书；
- •5.糖化血红蛋白（HbAlc）>=6.5%和<10%；
- •6.入组前至少 3 个月接受稳定剂量的二甲双胍、磺酰脲类或二甲双胍和磺酰脲类的组合，可联用胰岛素，但不强制。应用血管紧张素转换酶抑制剂（ARB）或血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）持续至少 6 周。
排除标准
- •2.过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、脆性糖尿病和 / 或频繁低血糖史或需要紧急干预的严重低血糖发作史；
- •3.尿潴留症状、膀胱功能障碍或尿失禁史；
- •4.急性、慢性或复发性泌尿道或生殖道感染；
- •6.重复测量收缩压(SBP)<90 或>=160mmHg 或舒张压（DBP）<60>=110mmHg；
- •8.甲状腺功能异常或自主性甲状腺腺瘤；
- •10.腺垂体功能异常；
- •11.肾脏疾病不稳定或快速进展的病史、白蛋白与肌酐比值 >1000 mg/g；
- •12.中重度肝功能不全（Child-Pugh B 级与 C 级）；
- •13.使用起搏器或其他植入式电子设备；
- •14.筛选前 3 个月内的心脑血管事件；
- •15.既往截肢、外周血管疾病与糖尿病足溃疡病史；
- •16.研究期间不允许使用任何其他降糖药物（二甲双胍、 磺脲类和胰岛素除外）、非甾体抗炎药；
- •17.在研究期间或研究前 2 周内使用利尿剂、盐皮质激素受体拮抗剂治疗；服用其他可能影响水盐代谢的药物如：抗惊厥药、抗精神病药、化疗药、糖皮质激素、免疫抑制或其他免疫治疗药等。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
近端肾小管钠重吸收分数（FPRNa）
次要结局
- 血液指标
- 尿液指标
- 肾脏影像学检查
- 药物副作用
研究者
研究点 (1)
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