ChiCTR2000033486尚未招募早期 1 期
丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者新发脑微出血的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 个月 MRs
研究概览
简要总结
本研究将以新发脑微出血 (cerebral microbleeds, CMBs) 作为评价指标评估丁苯酞应用于急性缺血性脑卒中（Acute ischemic stroke, AIS）的安全性。 主要研究目的：在缺血性脑卒中急性期给予丁苯酞治疗，对比安慰剂，评估丁苯酞的使用是否会对急性期缺血性脑卒中的新发 CMBs 造成影响。 次要研究目的: 评估丁苯酞应用于 AIS 对症状性颅内出血(symptomatic intracranial hemorrhage, sICH)、发病 14 天时 National Institute of Health stroke scale (NIHSS) 评分改善的影响。 其他研究目的：评估年龄、性别、基线 NIHSS 评分、闭塞部位、糖尿病、高血压、病因分型（TOAST 分型和 OCSP 分型）、随机化时间、是否血管内治疗、是否静脉溶栓等进行分层分析丁苯酞治疗对新发 CMBs 的影响。采集所有入组患者的血液标本，进行相关血液指标检测，并分析结果与药物和结局之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须于症状出现后 24 小时内入院；
- •患者入院后查体符合 AIS 诊断标准，并最终经 CT 或 MRI 证实。AIS 的症状符合以下一项或多项症状：
- •（1）突发一侧肢体无力或麻木，伴或不伴面部麻木；
- •（3）吐字不清或失语；
- •（5）视力丧失或视物模糊；
- •（6）眩晕合并恶心、呕吐；
- •（7）既往未曾发作过的严重头痛或呕吐；
- •（8）意识障碍或肢体抽搐。
- •患者或患者的代理人能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •本次卒中之前的时候 mRS 评分> 1；
- •存在颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等；
- •发病后使用了含有丁苯酞成分的药物进行治疗的患者；
- •存在凝血障碍、系统性出血病史的患者，存在血小板减少或者中性粒细胞减少病史的患者；
- •慢性肝病，肝肾功能不全，ALT 升高（大于正常值上限 3 倍），血肌酐升高（大于正常值上限 2 倍）；
- •无法配合完成 2 次 MRI 检查以评估新发 CMBs 情况的患者；
- •具有严重心肺疾病或心动过缓（心率低于 60 次 / 分）、病窦综合征患者；
- •预期寿命小于 3 个月的患者或因其它原因无法完成该研究；
- •有药物过敏或食物过敏史及已知对本研究药物成分过敏者；
- •其他研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用丁苯酞
对照组
结局指标
主要结局
3 个月 MRs
出院时 NIHSS
新发脑微出血
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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