ChiCTR2500100742尚未招募不适用
新型靶向碳酸酐酶 IX 的 PET/CT 显像用于透明细胞肾细胞癌诊断试验研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
本研究旨在评估[18F]AlF-CAIX-N PET/CT 显像在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）诊断中的敏感度和特异性。本研究通过高特异性和敏感性的影像学显像技术，提高 ccRCC 早期诊断的准确性，尤其是提高对微小病灶的检测能力。减少传统成像方法中的假阳性和假阴性结果，从而提升诊断的可信度，为临床提供一种更为精确、无创的检测工具，进而改善患者的预后并为个体化治疗提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •年龄 18-70 岁，（以签署知情同意书日期为准），性别不限。
- •患者的主要纳入标准为已病理确诊 ccRCC 或临床表现及其他影像学检查怀疑需要明确的 ccRCC。
- •预计生存时间超过 12 个周。
- •血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L 或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限）, ALT/AST≤2.5ULN 或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移 ALP ≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT）。
- •愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- •垂危急救病人；呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者。
- •存在 PET/CT 扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；备孕期、怀孕或哺乳期的妇女；已知对放射性药物或其辅料剂过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）。
- •不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。
- •既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- •经研究者判断认为不适合参与本研究。
- •合并第二种原发肿瘤的患者。
结局指标
主要结局
灵敏度
时间窗: 数据汇总总结
准确性
时间窗: 数据汇总总结
特异度
时间窗: 数据汇总总结
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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