ChiCTR2000030977进行中（未招募）早期 1 期
比较立体定向颅内血肿穿刺抽吸引流术联合尿激酶与单纯最佳药物治疗发病 24 小时内自发性脑出血的有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验
陆军军医大学领军人才培养基金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 180 天的 mRS
研究概览
简要总结
评估立体定向颅内血肿穿刺抽吸术联合尿激酶治疗自发性脑出血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为开放型试验，对终点事件评估者设盲。受试者和研究者事先均不知晓试验分组情况，由独立的第三方医学统计学团队负责试验随机分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •经头颅 CT 检查诊断为基底节区 ICH（出血主要来自尾状核、豆状核、屏状核或杏仁核）；
- •依据头颅 CT 检查计算出血肿体积，20-40ml，中线结构在松果体水平移位＜3mm；血肿体积计算公式 V (cm3) =A*B*C*1/2, A 是 CT 平扫水平位时血肿最大层面的的最长径（cm）、B 是该平面垂直于 A 的血肿最宽径（cm）,C 是 CT 片中出现血肿的厚度（cm）；
- •发病至随机化时间在 24 小时内；
- •随机化时 GCS 评分 4-14 分；
- •随机化时 NIHSS 评分≥6 分；
- •症状侧单侧肢体肌力 0-3 级；
- •8） 发病前 mRS0-1 分；
- •随机化前收缩压控制在 180mmHg 以下；
- •患者及其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •其他部位的出血（例如丘脑、脑干或小脑等幕下部位的出血）；
- •其他原因导致的出血（例如动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死的出血转化、β淀粉样变性病导致的出血、凝血功能障碍导致的出血）或者合并动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死、β淀粉样变性病、严重凝血功能障碍；
- •近期有脑出血病史（<1 年）；
- •多发性颅内出血；
- •CTA 源图提示有脑出血血肿扩大早期征像（点征），考虑进展性出血可能性大予以排除；
- •脑室出血或 ICH 破入脑室的患者，考虑需要进行脑室外引流的；
- •近 30 天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史及手术病史；
- •遗传性或获得性出血体质，凝血因子缺乏等凝血功能障碍患者；
- •血红蛋白<100g/L，红细胞压积<25%，血小板计数<100*109/L；
- •入组前一周内正在给予华法林、达比加群或利伐沙班等抗凝药物治疗，INR＞1.4；
- •预计需要长期抗凝及抗血小板治疗；
- •既往存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血未完全控制的；
- •近 30 天内心肌梗死；
- •已知具有高栓塞风险，包括体内置入机械性心脏瓣膜患者、左心血栓史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎。无二尖瓣狭窄的心房颤动是适合的；
- •严重肝功损害，ALT＞3 倍正常上限，或 AST＞3 倍正常上限。严重肾功能不全，肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2；
- •随机化前，经积极降压治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压仍大于 180mmHg）；
- •患有老年痴呆症或精神疾病的患者不能按照要求完成随访计划的；
- •合并任何严重疾病，经评估可能干扰试验结果的：包括呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统及血液系统等疾病；
- •目前有药物或酒精滥用或依赖者，预计依从性差难以完成随访 ；
- •对尿激酶或手术相关药物、器械过敏；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内怀孕者；
- •任何疾病晚期阶段致预期寿命＜12 个月；
- •正在参加其他临床试验或前期已经纳入本试验；
- •患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
180 天的 mRS
次要结局
- 72h、5-7 天 NIHSS
- 72h、5-7 天 GCS 评分变化
- 30 天内症状性颅内再出血率
- 30 天内颅内感染率
- 死亡率
研究者
研究点 (3)
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