ChiCTR2200067180Not yet recruitingPhase 1
异烟肼-利福喷丁联合母牛分枝杆菌（HPMV 方案）预防性治疗潜伏结核感染 28 天的安全性、完成率和免疫学研究
广东省高水平临床重点专科1 site in 1 countryStarted: October 18, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗完成人数
Study Overview
Brief Summary
探索异烟肼-利福喷丁联合母牛分枝杆菌（HPMV 方案）治疗潜伏结核感染 28 天的安全性、完成率和免疫学特性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •＞18 岁者自愿参加并签署知情同意书；≤18 岁者征得父母或监护人同意接受预防治疗且能全程完成随访工作，并签署书面知情同意书；
- •符合《中国结核病预防控制工作技术规范（2020 年版）》进行结核病预防性治疗的指征：
- •（1）与活动性肺结核患者密切接触的学生等新近 LTBI 者；
- •（2）HIV 感染者及艾滋病患者中的 LTBI 者，或感染检测未检出阳性而临床医生认为确有必要进行治疗的个体；
- •（3）与病原学阳性肺结核患者密切接触的 5 岁以下儿童 LTBI 者；
- •（4）其他人群，包括需使用肿瘤坏死因子治疗者、长期透析者、准备做器官移植或骨髓移植者、矽肺病患者，以及长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂的 LTBI 者。
Exclusion Criteria
- •1.经临床评估怀疑或确诊活动性结核病；
- •2.有异烟肼 / 利福平 / 利福喷丁耐药结核病患者接触史；
- •3.对异烟肼 / 利福平 / 利福喷丁已知过敏或不能耐受患者；通过询问病史或完善检查（如血常规、肝肾功能等）后发现存在异烟肼 / 利福喷丁 / 母牛分枝杆菌使用禁忌症者；正在使用与异烟肼 / 利福平 / 利福喷丁有显著相互作用的药物；
- •4.患急性发热性疾病、严重心脏病、严重肝肾功能障碍、重度贫血、糖尿病者，过度使用酒精者、吸烟者、体重过轻者；
- •5.有下列情况之一者，不宜接受预防性治疗：
- •（1）严重过敏体质或机体正处于变态反应期者；
- •（2）正在接受治疗活动性病毒性肝炎或伴血谷丙转氨酶升高者；
- •（3）患有血液系统疾病，血小板降低至<50×109／L 者，白细胞减少至<3000×109／L 者；
- •（4）癫痫患者、精神病患者、正在接受抗精神病药物治疗者；
- •（5） 服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程者；
- •（6）既往患过结核病，完成规范抗结核治疗 5 年内者。
Arms & Interventions
HPMV 方案治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
治疗完成人数
治疗完成率
局部不良反应发生率
全身不良反应发生率
器质性损伤发生率
Secondary Outcomes
- 外周血 CD3 计数治疗前后变化率
- 外周血 CD4 计数治疗前后变化率
- 外周血 CD8 计数治疗前后变化率
- 外周血 CD4+/CD8+比值治疗前后变化率
Investigators
Study Sites (1)
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