ETUDE DE TOLERANCE DE LA N-ACETYLCYSTEINE POUR LA THROMBOLYSE A LA PHASE AIGUË DE L’INFARCTUS CEREBRA

Phase 1

• Conditions: Patients atteints d’un infarctus cérébral non lacunaire bénéficiant d’un traitement par fibrinolyse intraveineuse (+/- thrombectomie mécanique).; MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10042244Term: StrokeSystem Organ Class: 100000004852; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2020-002531-30-FR
• Lead Sponsor: CHU CAEN Normandie

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2020-06-02
• Last Update Posted: 5 April 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 19

Inclusion Criteria

- Patient présentant un infarctus cérébral non lacunaire diagnostiqué sur une imagerie cérébrale (scanner ou IRM) (avec ou sans occlusion artérielle visualisée).
- Patient éligible à une thrombolyse intraveineuse par un fibrinolytique selon les critères en vigueur (Annexe 1) (combinée ou non à la thrombectomie mécanique si patient éligible à cette intervention).
- Age compris entre 18 ans et 86 ans inclus.
- Consentement éclairé du patient ou d’un proche si présent ou procédure d’inclusion en situation d’urgence vitale immédiate appliquée par l’investigateur.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 19
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 19

Exclusion Criteria

- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients de la formulation de N-acétylcystéine.
- Coma et/ou NIHSS < 4 ou = 20.
- Asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant un traitement de fond par bronchodilatateur ou corticothérapie.
- Participation à une autre étude interventionnelle si l’essai implique l’administration d’un traitement expérimental avant ou au cours des 3 premiers jours qui suivent l’administration de NAC.
- Femme présentant une grossesse connue
- Patient sous traitement anti vitamine K (AVK)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified