ChiCTR2300074482尚未招募不适用
慢性乙型肝炎功能性治愈（HBsAg 阴转）的新型联合治疗方案（A）
重庆医科大学附属第二医院 2022 年卓越创新临床研究专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清乙肝表面抗原
研究概览
简要总结
探索包含免疫检查点抑制剂（抗 PD-1 单抗）的新型联合治疗方案在 CHB 受试者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后至少 30 天自愿采取有效避孕措施；
- •3.年龄为 18~70 岁（含边界值），男性受试者体重不低于 45 公斤，女性受试者体重不低于 40 公斤。体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •4.NAs 初治或经治的 CHB 患者。
排除标准
- •1.既往有过敏史，或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者；
- •2.筛选前 28 天内合并使用过 CYP3A4 的抑制剂、诱导剂或底物（详见方案附录）；
- •3.筛选前 6 个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的受试者；
- •4.筛选前 2 周内发生急性感染且需要使用静脉抗生素治疗，或目前存在感染且需接受抗感染治疗；
- •5.患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判断是否排除）；
- •6.当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；有进展性肝纤维化证据；
- •7.原发性肝癌；甲胎蛋白（AFP）大于 50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能；合并其他恶性肿瘤或筛选前 5 年内存在其他恶性肿瘤史者（除外恶性肿瘤经治疗后完全缓解，并且在筛选前 3 年内未接受额外的内科或外科干预）；
- •8.既往有病理性骨折史或骨质疏松的患者；
- •9.研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃溃疡、糜烂性胃炎、胃部分切除术，持续>2 级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等；
- •10.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病；
- •11.筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- •12.筛选前 3 个月内献血或失血>=400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血>=200 mL；
- •13.实验室检查：血小板计数<90×109/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率<=60 mL/min（应用 CKD-EPI 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5（除非接受稳定的抗凝治疗方案）；
- •14.丙肝抗体阳性、艾滋病抗原 / 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测 RPR 试验阳性者；
- •15.筛选前 3 年内有持续酒精滥用史（平均每天饮酒超过 2 个单位，1 单位=10g 酒精）；
- •16.筛选前 1 年内有药物依赖或药物滥用史；
- •17.筛选前 3 个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者；
- •18.哺乳期或筛选期妊娠试验阳性者；
- •19.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
队列 1（核苷（酸）类似物+抗 PD-1 单抗）
对列 2（核苷（酸）类似物）
结局指标
主要结局
血清乙肝表面抗原
血清 HBV DNA
血清丙氨酸氨基转移酶
次要结局
- 病毒及宿主基因组
- 免疫学相关指标
- 其他 HBV 标志物
研究者
研究点 (3)
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