CTR20221450进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评估 SR1375 的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的 I 期桥接研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年6月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在健康受试者中评估 SR1375 单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期 PK 桥接研究，在中国健康受试者中评估 SR1375 的 PK、PD、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄 18～45 岁（含界值）
- •研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部计算机断层扫描（CT）、腹部 B 超、生命体征、ECG 等进行医学评估认为结果正常或异常无临床意义
- •男性受试者体重> 50.00 kg，女性受试者体重> 45.00 kg，体重指数（BMI）在 18.00～28.00 kg/m2 范围内（包含界值）
- •男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至少 90 天内采取严格有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如男用避孕套）]，且不得捐精
- •女性受试者满足以下条件才可入组：
- •a. 无生育能力[如文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上（对于存疑受试者，须采血测定卵泡刺激素（FSH））]；
- •b. 有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且同意自签署知情同意书至末次给药后至少 30 天内采取严格和有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如避孕海绵、阴道套、阴道隔膜、宫颈帽等）]；
- •备注：伴侣为同性的女性受试者不受此限制。
- •能够签署知情同意书，并遵守其中的要求和限制
排除标准
- •既往有显著临床意义中枢神经系统（CNS）疾病病史的患者，如认知障碍和癫痫。筛选前超过 6 个月的轻度焦虑（与社会压力有关）或睡眠障碍者，经研究者评估存在风险不可入组；
- •既往有高凝状态或血栓史；
- •当前伴随或有慢性肝脏疾病病史、或已知肝胆异常者；
- •已知对试验用药品任何成分过敏、或具有研究者认为不能参与研究的既往药物或其他过敏史；
- •既往有哮喘（已恢复的儿童哮喘除外）或重度过敏反应者
- •筛选前 1 年内有明显药物滥用者；
- •毒品筛查阳性者［吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因］
- •除了局部用药（无显著的全身暴露）允许使用外，使用以下合并用药者将排除：
- •a. 首次给药前 14 天内使用过处方药、7 天或 5 个半衰期内使用过非处方药（以较长者为准），对乙酰氨基酚除外（最高日剂量为 2 g）；
- •b. 试验用药品首次给药前 7 天或 5 个半衰期内使用保健品（如膳食补充剂和草本补充剂，以较长者为准）；
- •c. 试验用药品首次给药前 3 个月内接受过储库型注射剂或皮下埋植药物；
- •d. 试验用药品首次给药前 1 个月内接种过活疫苗；
- •已知有肾功能障碍或筛选时肌酐清除率< 90 mL/min 者（采用 Cockcroft-Gault 计算）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，定义为每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 6 个月内，每天吸食超过 5 支香烟（包括电子烟）
- •筛选前 2 个月内献血或失血超过 400 mL、或研究第 1 天前的 14 天内献过血浆
- •试验用药品给药前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者（仅参加筛选者除外）
- •不同意自首次给药前 7 天内至完成研究期间停止摄入酸橙、葡萄柚、葡萄柚果汁
- •不同意自首次给药前 24 小时至完成研究期间停止摄入酒精、含咖啡因或黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐饮品、巧克力）
- •研究者认为不适合参加研究的其他原因
结局指标
主要结局
在健康受试者中评估 SR1375 单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征
时间窗: 单次给药：给药第 1 天至安全性随访； 多次给药：给药第 1 天安全性随访
在健康受试者中评估 SR1375 单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征
时间窗: 单次给药：给药第 1 天至安全性随访； 多次给药：给药第 1 天安全性随访
次要结局
- 在健康受试者中评估 SR1375 的安全性和耐受性(给药第 1 天至安全性随访；)
- 评价 SR1375 在健康受试者中的药效学（PD）生物标志物(单次给药：给药第 1 天至安全性随访； 多次给药：给药第 1 天安全性随访)
- 在队列 1 中评价食物对 SR1375 的 PK 特征的影响(给药第 1 天至安全性随访；)
- 在健康受试者中评估 SR1375 的安全性和耐受性(给药第 1 天至安全性随访；)
- 评价 SR1375 在健康受试者中的药效学（PD）生物标志物(单次给药：给药第 1 天至安全性随访； 多次给药：给药第 1 天安全性随访)
- 在队列 1 中评价食物对 SR1375 的 PK 特征的影响(给药第 1 天至安全性随访；)
研究者
李虹
上海赛默罗德生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...