ChiCTR2200058259尚未招募1 期
小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估：一项非随机对照研究
自筹，重点学科经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1.评估未经激素治疗的 ITP 患者，小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕的临床疗效； 2.探讨在 6-8 周内停用激素或 5mg 维持剂量的可行性及停药 6 个月的持续应答率，尽可能地使得激素在 8 周内减停，减少经济总支出，提高患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合新诊断 ITP 的诊断，骨髓穿刺结果不作为关键评判标准，可纳入巨核细胞数量减少的患者，但需排除其他引起血小板减少的继发原因；
- •2.未经激素治疗，可以纳入 rhTPO、IVIG 治疗无效的患者，但需经历 30 天的洗脱期；
- •3.血小板计数<30*10^9/L 或有出血表现（出血评分≥2 分）；
- •4.未参加其他临床研究；
- •5.12 岁＜年龄≤60 岁；
排除标准
- •1.在筛选检查中发现的任何临床相关异常（ITP 除外）或任何其他医学状况或情况，研究者认为受试者不适合参加研究；
- •2.有血小板聚集病史，无法可靠测量血小板计数；
- •3.有任何动脉或静脉血栓形成（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）既往史，且有 ≥ 2 种以下风险因素的患者：激素替代治疗、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、高血压药物、癌症、遗传性易栓症（例如：凝血因子 V Leiden、抗磷脂综合征等）；
- •4.心脏疾病（参照改良 ROSS 儿童心衰分级的 II/III/IV 级）不应入组；有血栓形成风险的心律失常（如房颤）、肺动脉高压或未控制的高血压（>180/100 mmHg）；
- •5.有丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史；或在受试者筛选时有活动性肝炎的任何证据；
- •6.对治疗药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕
对照组
常规剂量地塞米松或泼尼松
结局指标
主要结局
血常规
免疫球蛋白
淋巴细胞亚群
细胞因子
健康相关生活质量评分
肝肾功能
临床疗效
出血评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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