ChiCTR1800016508尚未招募不适用
长双歧杆菌联合罗伊氏乳杆菌改善结直肠癌术后化疗患者焦虑、抑郁：一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 焦虑、抑郁症状（医院焦虑抑郁量表 HAD）
研究概览
简要总结
本课题组拟设计一项单中心、随机、对照临床研究，考察合生元（长双歧杆菌联合罗伊氏乳杆菌）在改善结直肠癌术后化疗患者焦虑、抑郁症状中的作用，将首次在结直肠癌术后化疗患者中建立脑-肠轴，为临床未来开发药物干预提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Karnofsky 评分≥80 分
- •术前无新辅助治疗且行根治性切除，未行保护性造口，病理证实结直肠癌（Ⅰ-Ⅲ期）患者
- •病人和家属理解研究方案并自愿参与本研究，签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往合并其他肿瘤或者伴结直肠癌伴转移患者
- •除了焦虑、抑郁之外其他精神病史，有酗酒、药瘾或者其他不适合参加研究者
- •结肠肿瘤较晚期出现肠穿孔、肠出血、肠梗阻等需要急诊手术的；
- •服用免疫抑制剂，糖皮质激素，阿片类药物及抗焦虑及抑郁药物患者；
- •既往合并重大手术病史或术后出现严重并发症
- •病人或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
化疗安慰剂组
安慰剂
化疗益生菌组
口服益生菌
随访安慰剂组
安慰剂
随访益生菌组
口服益生菌
结局指标
主要结局
焦虑、抑郁症状（医院焦虑抑郁量表 HAD）
时间窗: 0 点 1 个月 3 个月 6 个月
次要结局
- 脑功能成像(6 个月)
- 汉密尔顿焦虑、抑郁自评表或状态特质焦虑量表（STAI）(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
- 化疗副反应(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
- 肠道菌群(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
- 血神经递质(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
- 脑源性神经营养因子(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
- 尿代谢组学(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
- 术后生活质量评价(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
- 益生菌副作用或不良反应(0 点 1 个月 3 个月 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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