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Clinical Trials/CTR20200902
CTR20200902Active, not recruitingPhase 1

评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的 I 期临床研究

Not provided3 sites in 1 country55 target enrollmentStarted: May 13, 2020
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
55
Locations
3
Primary Endpoint
DLT 的发生率和性质
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评价 KC1036 在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 KC1036 在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据 RECIST 1.1 标准）。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价kc1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁，男女不限
  • •经细胞学和 / 或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤
  • •标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）
  • •晚期复发、不可手术切除的和 / 或转移性的肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶（参考 RECIST 1.1）
  • •ECOG 体力状况≤1 分
  • •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •不稳定的脑转移患者：包括未经治疗的，或治疗后经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到 4 周；
  • •既往或现患的其他恶性肿瘤；
  • •既往治疗情况： a) 入组前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗； b) 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级，脱发除外；
  • •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
  • •入组前 4 周内接受过手术（包括开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
  • •接受过器官移植的患者；
  • •需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 2 周内仍需继续使用的患者；
  • •活动性的细菌或真菌感染性疾病；
  • •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL 的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒 RNA 拷贝数≥200 IU/ml 或检测为阳性的患者；
  • •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • •妊娠期或哺乳期女性患者；
  • •不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者；
  • •患有精神及神经类疾病；
  • •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
  • •估计患者参加本临床研究的依从性不足；

Outcomes

Primary Outcomes

DLT 的发生率和性质

Time Frame: 从单次给药至连续给药第 1 个治疗周期

不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和 12-导联心电图等的改变

Time Frame: 整个试验期间

DLT 的发生率和性质

Time Frame: 从单次给药至连续给药第 1 个治疗周期

不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和 12-导联心电图等的改变

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

  • 药代动力学 PK 参数(整个试验期间)
  • 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR）和无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
  • 总生存期（OS）(整个试验期间)
  • 总生存期（OS）(整个试验期间)
  • 药代动力学 PK 参数(整个试验期间)
  • 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR）和无进展生存期（PFS）(整个试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

周岚

北京康辰药业股份有限公司

Study Sites (3)

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