CTR20170792已完成3 期
海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲和开放性Ⅲ期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2017年7月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 在随机双盲期（第一阶段）服药 8 周后（第 57 天）血小板计数达到≥50×109/L 的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与安慰剂比较，评价海曲泊帕在 ITP 患者中 8 周给药的有效性。 次要目的： 评价海曲泊帕在本研究的第一、二、四阶段对 ITP 患者的有效性 评价试验期间海曲泊帕对 ITP 患者的安全性 评价海曲泊帕撤药后 ITP 患者的安全性 描述 ITP 患者中海曲泊帕血浆暴露程度和血小板反应之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂比较，评价海曲泊帕在itp患者中8周给药的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •在随机前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于 6 个月。受试者首次服用研究药物前 48 小时内的血小板计数<30*109/L。
- •排除继发性血小板减少。
- •对脾切除术疗效欠佳或术后复发；或者未进行脾切除治疗但对至少一线的针对 ITP 的治疗无效、或在治疗后复发。
- •既往 ITP 的紧急治疗必须在随机前至少 2 周已结束。
- •接受维持治疗的患者，必须在随机前至少 30 天已稳定剂量。
- •凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除 ITP 外，无其他凝血障碍病史。
排除标准
- •动脉或静脉血栓史或易栓症。
- •在筛选前 3 个月内发生心脏疾病。
- •在随机前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •在随机前 30 天内接受过任何 TPO 类药物的治疗。
- •已知对 TPO 类药物疗效不佳。
- •在随机前 3 个月内接受过脾切除术治疗。
- •在随机前 2 周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗）或抗凝剂治疗>3 天。
- •骨髓活检结果提示骨髓纤维化 MF≥2
- •筛选期有 HIV 感染或丙肝抗体阳性、有病毒复制的乙肝。
- •预计在随机后一周内即需要紧急治疗。
- •筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的 1.5 倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的 1.2 倍。
- •有肝硬化病史或门脉高压症病史。
- •具有潜在生育能力的患者不愿使用有效的避孕措施。
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况
结局指标
主要结局
在随机双盲期（第一阶段）服药 8 周后（第 57 天）血小板计数达到≥50×109/L 的受试者百分比。
时间窗: 服药 8 周后（第 57 天）
不良事件、临床实验室评估、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查和骨髓活检等。
时间窗: 服药 8 周后（第 57 天）
次要结局
- 第一阶段（1~8w）： 接受紧急治疗的受试者百分比(服药后第 1~8 周)
- 第二、四阶段： 根据 WHO 出血评分标准，出血症状的发生率和严重程度(第二、四阶段)
- 第一阶段（1~8w）： 根据 WHO 出血评分标准，出血症状的发生率和严重程度(服药后第 1~8 周)
- 第一阶段（1~8w）： 受试者血小板计数持续 ≥50×109/L 的最长持续时间(服药后第 1~8 周)
- 第一阶段（1~8w）： 受试者血小板计数≥50×109/L 的总计持续时间(服药后第 1~8 周)
- 第一阶段（1~8w）： 在随机双盲期（第一阶段）服药后第 3、4、5、6、7、8 周血小板计数达到≥50×109/L 的受试者百分比。(服药后第 3、4、5、6、7、8 周服药 8 周后（第 57 天）)
- 第一阶段（1~8w）： 血小板计数至少一次≥50×109/L 的受试者百分比。(服药后第 1~8 周)
- 第一阶段（1~8w）： 血小板计数≥30×109/L 且至少一次较基线血小板计数增加≥2 倍的受试者百分比。(服药后第 1~8 周)
- 第一阶段（1~8w）： 从给药开始直至第一次血小板计数≥50×109/L 需要的时间。(服药后第 1~8 周)
- 第一阶段（1~8w）： 血小板计数≥50×109/L 的次数≥75%总检测次数的受试者百分比。(服药后第 1~8 周)
- 第一阶段（1~8w）： 各访视时间点血小板计数值。(服药后第 1~8 周)
- 第二、四阶段： 血小板计数≥30×109/L 且至少一次较基线血小板计数增加≥2 倍的受试者百分比。(第二、四阶段)
- 第二、四阶段： 血小板计数≥50×109/L 的次数≥75%总检测次数的受试者百分比(第二、四阶段)
- 第二、四阶段： 各访视时间点血小板计数值(第二、四阶段)
- 第二、四阶段： 接受紧急治疗的受试者百分比(第二、四阶段)
- 第二、四阶段： 受试者血小板计数持续 ≥50×109/L 的最长持续时间(第二、四阶段)
- 第二、四阶段： 受试者血小板计数≥50×109/L 的总计持续时间(第二、四阶段)
- 第二、四阶段： 减少或停止合并用药的受试者百分比(第二、四阶段)
- 不良事件、临床实验室评估、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查和骨髓活检等。(8 周末、10 周末、减药期（海曲泊帕乙醇胺组）、48 周末)
研究者
熊珺烨
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (33)
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