ChiCTR2200064264尚未招募4 期
尼可地尔预防冠心病介入治疗患者对比剂肾病的疗效研究
广东省高水平专科建设经费资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 585 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 585
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对比剂肾病的发生率
研究概览
简要总结
本研究拟探讨，在经皮冠状动脉介入治疗中，围术期应用尼可地尔是否可以降低肾功能不全患者对比剂肾病的发生率；对比不同剂量尼可地尔对肾功能不全患者对比剂肾病的疗效；对比尼可地尔对不同程度肾功能不全患者对比剂肾病的预防效果。为临床实践中尼可地尔预防对比剂肾病提供依据，明确应用尼可地尔的最佳获益人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •本研究计划入组 2022 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日拟行冠状动脉介入手术的肾功能不全患者（肾功能不全定义为 eGFR≤60ml/min/1.73m2），年龄 18-80 岁，对比剂使用剂量大于 60ml，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2，需要进行血液透析的患者；
- •对比剂使用剂量＜60ml 的患者；
- •对尼可地尔过敏的患者；
- •已知严重肝功能不全病史；
- •伴有全身感染疾病或其并发症；
- •妊娠或哺乳期（对于可能怀孕的女性应进行妊娠检查）；
- •无法遵从试验方案或随访要求或研究员认为参与该试验可能导致患者面临更大的风险或研究者认为该受试者的入组可能会影响试验的特殊评估；
- •其他的研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
尼可地尔常规剂量组
水化+术前 1 天至术后 4 天，口服尼可地尔 5mg，tid；
尼可地尔加大剂量组
水化+术前 1 天至术后 4 天，口服尼可地尔 10mg，tid；
对照组
水化
结局指标
主要结局
对比剂肾病的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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